一、現(xiàn)階段醫(yī)藥公司藥品質(zhì)量管理存在的不足

1.藥品的存儲(chǔ)與購(gòu)買在著隨意性

由于我國(guó)的醫(yī)藥公司的管理比較松懈，再加上從藥人員的的責(zé)任心弱，所以，對(duì)于我們藥品的管理上存在著隨意性，這對(duì)我們醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)等同于買了個(gè)地雷，隨時(shí)可能引爆。其主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是醫(yī)藥公司在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，對(duì)提供藥品的供應(yīng)商要求不夠嚴(yán)格，甚至有的供應(yīng)單位連生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證都沒(méi)有，這最基本的東西都沒(méi)有，可是還是有很多人醫(yī)藥單位從此進(jìn)貨。通過(guò)我們多次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，二甲以下的單位在管理上非常的松懈。二是因?yàn)槲覈?guó)在藥品存儲(chǔ)上的沒(méi)有硬性的法律條文，甚至有的醫(yī)藥公司缺乏一些硬件設(shè)施，比如說(shuō)防蟲(chóng)、防凍、防污染等。這樣導(dǎo)致從藥人員很難區(qū)分哪些藥品是合格的，哪些是不合格的。而且很多醫(yī)藥公司經(jīng)常出現(xiàn)無(wú)方開(kāi)藥的現(xiàn)象。

2.藥品分類不夠嚴(yán)格

我國(guó)在藥品名稱上有嚴(yán)格規(guī)定，實(shí)行“一藥一名”原則，但是在實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中則不然，很多藥品存在著同名同方或同名不同方現(xiàn)象，這種現(xiàn)象不僅存在省級(jí)之間，甚至擴(kuò)展到國(guó)家級(jí)之間。藥品在名稱上如此混亂，讓從藥人員在工作中很難把握。5.我國(guó)藥品管理中信息化存在著嚴(yán)重的缺陷我國(guó)很多的醫(yī)藥企業(yè)或單位在獲知最新的藥品質(zhì)量信息上比較慢，往往都是國(guó)家把某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)后一段時(shí)間內(nèi)，這些企業(yè)才獲知，從而導(dǎo)致我們?cè)趫?zhí)行上滯后現(xiàn)象出現(xiàn)。還有就是對(duì)于我國(guó)的進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)時(shí)間沒(méi)有進(jìn)行整理、修訂、頒發(fā)，可能會(huì)導(dǎo)致一些質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生。這些信息沒(méi)有被第一時(shí)間獲知的主要原因是因?yàn)槲覈?guó)的藥品質(zhì)量信息管理存在著嚴(yán)重的缺陷，所以，需要我們建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的信息查詢臺(tái)，能夠?yàn)槲覀兊尼t(yī)藥企業(yè)等及時(shí)提供最新的標(biāo)準(zhǔn)。

二、改善藥品質(zhì)量管理的幾點(diǎn)措施

1.加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高從藥人員的各項(xiàng)素質(zhì)

1加強(qiáng)藥房人員的管理

1.1加強(qiáng)職業(yè)道德教育，提高藥房人員素質(zhì)

通過(guò)系統(tǒng)地學(xué)習(xí)《藥劑人員服務(wù)規(guī)范》、《藥品管理法》、《處方管理法》，再以考試的方式進(jìn)行鞏固，在不斷地學(xué)習(xí)中提高藥房人員的政治思想覺(jué)悟及職業(yè)道德素質(zhì)，提高藥品質(zhì)量管理工作的質(zhì)量，保障患者的用藥安全。

1.2加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高藥房人員專業(yè)知識(shí)

通過(guò)制定切實(shí)可行的學(xué)習(xí)計(jì)劃組織業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)及考試，積極訂閱雜志掌握藥學(xué)信息，并請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的藥師進(jìn)行“傳、幫、帶、教”，提高了藥房人員的藥品質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)，做好藥品質(zhì)量管理工作。

1.3提高藥房人員工作的積極性，嚴(yán)格規(guī)范操作流程

注意藥品的擺放，保證做到小心輕放；及時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行核對(duì)，包括名稱、數(shù)量以及規(guī)格等，杜絕有質(zhì)量問(wèn)題的藥品出現(xiàn)；在搬運(yùn)藥品的過(guò)程中注意小心輕放，尤其是對(duì)易碎藥品，避免出現(xiàn)破損藥品。

摘要目的：回顧與分析國(guó)家藥品抽檢質(zhì)量提示工作，為我國(guó)藥品質(zhì)量管理提供參考。方法：梳理國(guó)家藥品抽檢質(zhì)量提示工作流程，對(duì)2018-2019年539份質(zhì)量提示數(shù)據(jù)的核查反饋數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，提出相關(guān)藥品監(jiān)管建議。結(jié)果：依據(jù)國(guó)家藥品抽檢探索性研究成果，對(duì)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行質(zhì)量提示，企業(yè)經(jīng)排查、分析和驗(yàn)證，采取了優(yōu)化工藝、加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程管理、完善標(biāo)準(zhǔn)等措施以提升藥品質(zhì)量管理水平。結(jié)論：國(guó)家藥品抽檢質(zhì)量提示工作，發(fā)揮了藥品監(jiān)督和服務(wù)企業(yè)的作用，提升藥品質(zhì)量管理工作富有成效。

關(guān)鍵詞：藥品抽查檢驗(yàn)；探索性研究；藥品質(zhì)量提示

國(guó)家藥品抽查檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥品抽檢”）作為藥品上市后監(jiān)管的重要技術(shù)手段[1]，在提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展等方面發(fā)揮著重要作用，是實(shí)現(xiàn)藥品科學(xué)監(jiān)管的重要技術(shù)支撐[2]。國(guó)家藥品抽檢將依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和開(kāi)展探索性研究同時(shí)列為國(guó)家藥品抽檢工作內(nèi)容，不以探索性研究結(jié)果作為藥品合格與否的判定依據(jù)[3]，而主要用于提出監(jiān)督檢查建議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂建議和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示建議。國(guó)家藥品抽檢開(kāi)展藥品質(zhì)量提示工作，通過(guò)向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出質(zhì)量提示函，給出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示建議，藥品生產(chǎn)企業(yè)就風(fēng)險(xiǎn)提示開(kāi)展排查、分析和驗(yàn)證，以改進(jìn)和提高藥品質(zhì)量。筆者通過(guò)對(duì)2018-2019年539份藥品質(zhì)量提示數(shù)據(jù)的核查反饋數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，探討藥品質(zhì)量提示工作提升藥品質(zhì)量的作用，提出進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的建議，為促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管提供參考。

1國(guó)家藥品抽檢質(zhì)量提示工作組織管理

1.1基于探索性研究的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示建議

2008年，國(guó)家藥品抽檢組織方式調(diào)整為“分散抽樣、集中檢驗(yàn)、探索研究、綜合評(píng)價(jià)”，并行開(kāi)展探索性研究和依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)[4-5]。探索性研究是指在國(guó)家藥品抽檢過(guò)程中，除依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)之外，從處方、原輔料、生產(chǎn)工藝、包裝材料等方面對(duì)可能影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的相關(guān)因素開(kāi)展研究。其成果主要用于加強(qiáng)藥品監(jiān)管、提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)企業(yè)的藥品質(zhì)量提升。國(guó)家藥品抽檢通過(guò)開(kāi)展藥品質(zhì)量提示工作，提示藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品質(zhì)量方面應(yīng)予以關(guān)注的問(wèn)題，發(fā)揮服務(wù)企業(yè)的作用。

1.2國(guó)家藥品抽檢質(zhì)量提示工作流程

摘要：藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)貫穿于藥品全生命周期。基于這一原則，新《藥品管理法》對(duì)藥品質(zhì)量安全問(wèn)題提出了更高的要求，要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質(zhì)量保證體系。因此，建議持有人建立“以患者為中心”的企業(yè)文化，增強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，不斷提高對(duì)風(fēng)險(xiǎn)獲益的認(rèn)知能力和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力，進(jìn)一步完善藥品全生命周期的質(zhì)量保證體系。

關(guān)鍵詞：藥品；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；全生命周期

2020年整個(gè)肺炎疫情防治期間，全國(guó)未發(fā)生任何重大的藥品安全事件，整個(gè)藥品質(zhì)量基本處于平衡可控狀態(tài)，但并不能說(shuō)明藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)不存在。“是藥三分毒”，藥品的屬性本身就是風(fēng)險(xiǎn)，存在許多潛在、未知或已知的風(fēng)險(xiǎn)，另外還有由于價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)；創(chuàng)新藥窗口期風(fēng)險(xiǎn)；藥品政策法規(guī)新舊更新以及歷史遺留標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題等帶給藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。如何運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理確保藥品全生命周期的質(zhì)量安全，是我們值得探討的一個(gè)課題。比如某企業(yè)的一個(gè)產(chǎn)品在市場(chǎng)抽檢中被發(fā)現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)，企業(yè)的質(zhì)量保證部門立即到抽檢現(xiàn)場(chǎng)某診所進(jìn)行調(diào)研，發(fā)現(xiàn)抽檢現(xiàn)場(chǎng)某診所將該產(chǎn)品放置在藥品展示柜下方（與柜臺(tái)水平的位置），經(jīng)調(diào)查，該批產(chǎn)品在展示柜上放置了約8－9個(gè)月時(shí)間，經(jīng)歷了夏季高溫高濕的季節(jié)。由于本藥品儲(chǔ)藏條件要求“遮光、密封、涼暗處保存”，本藥品對(duì)高溫高濕極度敏感，易發(fā)生降解，導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)含量升高。同時(shí)對(duì)本企業(yè)留樣的同批產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗(yàn)，有關(guān)物質(zhì)以及其他指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，故質(zhì)量保證部門得出結(jié)論：該產(chǎn)品因未按貯藏要求進(jìn)行保存，導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)升高，就此關(guān)閉了CAPA，也以此理由向藥監(jiān)部門提交了分析報(bào)告，認(rèn)為使用診所儲(chǔ)藏不當(dāng)導(dǎo)致該產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)升高。按之前的認(rèn)知觀點(diǎn)，導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)不合格的原因已找到，結(jié)論已下，質(zhì)量保證部門的工作也就到此為止。誠(chéng)然，該產(chǎn)品的確對(duì)高溫高濕敏感，說(shuō)明書也明確了“遮光、密封、涼暗處（不高于20℃）”，但我們能否多想想：同批產(chǎn)品是否還有這樣的問(wèn)題？具普遍性還是個(gè)例？具體占比多少？我們產(chǎn)品在現(xiàn)有的包裝條件下現(xiàn)有的市場(chǎng)情況下能否保證有效期？藥品研發(fā)部門之前確定的有效期能否適合上市后產(chǎn)品？現(xiàn)有的產(chǎn)品工藝、質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作、包裝能否保證產(chǎn)品上市后的質(zhì)量安全？但隨著新《藥品管理法》頒布實(shí)施，監(jiān)管要求更嚴(yán)，高質(zhì)量的發(fā)展要求，不斷滿足人民對(duì)美好生活的需求，人們認(rèn)知水平的提高，從“持續(xù)對(duì)藥物風(fēng)險(xiǎn)了解和管理”作為主線的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的角度，企業(yè)質(zhì)量保證部門就不應(yīng)輕易關(guān)掉“有關(guān)物質(zhì)不合格”的CAPA。應(yīng)以此為契機(jī)，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具如因果關(guān)系圖（魚刺圖）追蹤分析診所帶回的同批產(chǎn)品以及市場(chǎng)其他同批產(chǎn)品，追蹤同批產(chǎn)品均勻性以及其他批產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)情況以及效期內(nèi)穩(wěn)定性考察情況、生產(chǎn)過(guò)程的偏差情況、所使用原輔料質(zhì)量穩(wěn)定情況、處方分析、生產(chǎn)工藝分析等，是否存在包裝、水分、均勻性問(wèn)題？通過(guò)魚刺圖從產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)操作、原輔料供應(yīng)、儲(chǔ)藏運(yùn)輸、銷售、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行分析判斷可能帶來(lái)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，從而找到發(fā)生這種情況的根本原因，針對(duì)性地制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（包裝改進(jìn)、工藝改進(jìn)、輔料優(yōu)選、生產(chǎn)操作嚴(yán)格控制、儲(chǔ)藏使用注意事項(xiàng)宣傳等），并由質(zhì)量保證部門督促相關(guān)各環(huán)節(jié)完善相關(guān)管理要點(diǎn)，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)抽檢風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和患者的用藥安全。這說(shuō)明站在不同的角度和高度，擁有不同的認(rèn)知，管理部門最后得出的結(jié)論和采取的行動(dòng)措施會(huì)導(dǎo)致不同的結(jié)局和效果。現(xiàn)階段，對(duì)于我們?cè)S多藥品生產(chǎn)企業(yè)面對(duì)里程碑式的新《藥品管理法》和《疫苗管理法》，自身還存在內(nèi)在不足的風(fēng)險(xiǎn)，如質(zhì)量管理體系不健全風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知不足風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量管理信息渠道不暢風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量管理流程優(yōu)化、控制不足風(fēng)險(xiǎn)等。

1正確深刻認(rèn)識(shí)理解新《藥品管理法》精髓，并作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本準(zhǔn)則

之前大家認(rèn)為質(zhì)量保證工作重心是在日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過(guò)程中確保產(chǎn)品質(zhì)量，即藥品的安全性、有效性、均勻性和純度以及效期內(nèi)的穩(wěn)定性。2019年12月1日，新《藥品管理法》正式實(shí)施，提出了實(shí)施三個(gè)新制度：藥品上市許可持有人制度、藥物警戒制度和藥品追溯制度，并提出藥品管理的基本原則：應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，全程管控，社會(huì)共治。精準(zhǔn)理解認(rèn)識(shí)“藥品上市許可持有人制度”：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售、配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。（2）藥品上市許可持有人須依法履行藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)法律法規(guī)的要求和技術(shù)規(guī)范，建立藥品品種檔案，持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量，履行上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任。（3）藥品上市許可持有人同時(shí)需要建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控機(jī)制，持續(xù)評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)與獲益，建立藥品追溯體系，依法承擔(dān)產(chǎn)品追溯召回責(zé)任。（4）并要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質(zhì)量保證體系，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的內(nèi)涵更加豐富。

2樹(shù)立“企業(yè)利益是最高利益，最高的企業(yè)利益

和質(zhì)量利益是從不矛盾”的理念，增強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)許多藥品生產(chǎn)企業(yè)在事關(guān)企業(yè)利益時(shí)，面對(duì)質(zhì)量問(wèn)題選擇了隱瞞，殊不知隱瞞是最高級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn)。你可以做錯(cuò)事情，可以違規(guī)失誤，可以經(jīng)驗(yàn)不足，可以偷懶取巧……但是，你不能隱瞞，因?yàn)殡[瞞，一旦有問(wèn)題，企業(yè)在溯源查找原因的時(shí)候，需要付出更多的努力、成本和代價(jià)，甚至于查不到原因之后，埋下一個(gè)不定時(shí)的炸彈，會(huì)給企業(yè)帶來(lái)一個(gè)毫無(wú)預(yù)警的損失和突發(fā)危機(jī)事件的風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量利益從來(lái)不是一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量，而是整個(gè)體系的質(zhì)量。樹(shù)立最高的企業(yè)利益和質(zhì)量利益從不矛盾的理念，其前提要求是企業(yè)利益是合法、合乎道德、合乎科學(xué)、合乎基本法規(guī)原則的，兩個(gè)字“合規(guī)”。合規(guī)的執(zhí)行主線就是堅(jiān)持不懈地對(duì)藥物風(fēng)險(xiǎn)的了解和管理，這是藥物警戒體系必須建立的依據(jù)，也是質(zhì)量管理體系健全完善的必經(jīng)之路。

為推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治工作深入開(kāi)展，全面規(guī)范和提升我市藥品流通和使用安全管理水平，促進(jìn)藥品市場(chǎng)健康有序發(fā)展，保障人民群眾用藥安全有效。結(jié)合我市實(shí)際，決定組織開(kāi)展“藥品質(zhì)量安全提升年”活動(dòng)，并制定如下實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，全面踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以“保民生、促發(fā)展”為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，圍繞提升藥品質(zhì)量安全水平，積極創(chuàng)建藥品質(zhì)量安全示范店，大力實(shí)施藥品使用質(zhì)量規(guī)范管理，著力解決影響藥品質(zhì)量安全的突出問(wèn)題，建立完善藥品質(zhì)量安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品市場(chǎng)環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化、藥品經(jīng)營(yíng)使用管理進(jìn)一步規(guī)范、藥品質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高的目標(biāo)。

二、工作內(nèi)容

（一）深入開(kāi)展專項(xiàng)整治工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關(guān)部門要按照市政府辦公室《關(guān)于印發(fā)市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》要求，認(rèn)真組織開(kāi)展非藥品冒充藥品、中成藥非法添加化學(xué)藥品、疫苗生物制品、特殊藥品、基本藥物等重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查，建立完善藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信檔案，大力整治虛假違法藥品廣告。

（二）深化藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所要充分發(fā)揮職能作用，整合監(jiān)管資源和監(jiān)管手段，健全完善各項(xiàng)工作制度，激勵(lì)調(diào)動(dòng)協(xié)管員、信息員工作積極性。認(rèn)真落實(shí)“監(jiān)管、規(guī)范、提高”三位一體監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步完善覆蓋廣泛、監(jiān)管有力、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的市、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，提高網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行效能。

（三）創(chuàng)建“藥品質(zhì)量安全示范店”。各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要圍繞提升藥品安全水平，按照示范店創(chuàng)建條件和檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，從許可事項(xiàng)、人員管理、設(shè)施設(shè)備、日常經(jīng)營(yíng)、廣告管理等方面進(jìn)行全面規(guī)范，嚴(yán)格按許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，強(qiáng)化購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)，強(qiáng)化藥學(xué)服務(wù)，杜絕各種違法違規(guī)行為，全面提升企業(yè)規(guī)范化管理水平。

［摘要］以過(guò)程管控為核心進(jìn)行制藥工程質(zhì)量的控制，可有效促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升。過(guò)程質(zhì)量控制離不開(kāi)科學(xué)完善的質(zhì)量保證體系，同時(shí)也要重視對(duì)藥品生產(chǎn)人員的質(zhì)量控制意識(shí)與技能的提升，并對(duì)制藥的全過(guò)程進(jìn)行有效的質(zhì)量監(jiān)控，進(jìn)而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。文章分析了制藥工程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的影響因素，并對(duì)以過(guò)程管控為核心的制藥工程質(zhì)量控制措施展開(kāi)了探討，以此為制藥工程質(zhì)量控制效果的提升提供參考。

［關(guān)鍵詞］過(guò)程質(zhì)量控制;質(zhì)量控制體系;質(zhì)量獎(jiǎng)懲機(jī)制

目前醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)λ幤焚|(zhì)量制定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)藥品管理規(guī)范的內(nèi)容也不斷更新與優(yōu)化，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制能力得以全面提升，藥品生產(chǎn)過(guò)程更加安全可控。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，要在確保機(jī)械設(shè)備先進(jìn)性與穩(wěn)定性的前提下，對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，以此促進(jìn)藥品品質(zhì)的有效提升。

1影響因素

1.1藥品生產(chǎn)管理力度有待提升。1.1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行力度有待提升。在藥品質(zhì)量管理過(guò)程當(dāng)中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是藥品生產(chǎn)活動(dòng)得以有序與規(guī)范開(kāi)展的重要保障，其側(cè)重過(guò)程質(zhì)量管理，是提高質(zhì)量管理效果的有效方式。在實(shí)際藥品生產(chǎn)過(guò)程中，由于缺乏質(zhì)量管理意識(shí)，且對(duì)GMP的文件內(nèi)容的規(guī)范了解并不深入，因此部分制藥企業(yè)未能嚴(yán)格遵照GMP的管理規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)過(guò)程管理的控制并不嚴(yán)格，因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理效果并不理想。1.1.2生產(chǎn)工藝流程規(guī)范化不高。規(guī)范化的藥品生產(chǎn)是藥品質(zhì)量的重要保障，然而部分藥品生產(chǎn)企業(yè)自身缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，未能按照生產(chǎn)工藝的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)，認(rèn)為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的部分指標(biāo)不符對(duì)藥品質(zhì)量沒(méi)有較大影響，甚至私自進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的修改，因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量難以得到有效控制。

1.2化學(xué)制藥工藝有待完善。在運(yùn)用化學(xué)制藥工藝進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)具備最優(yōu)化的化學(xué)合成工藝路線，同時(shí)要對(duì)生產(chǎn)中所運(yùn)用的試劑以及各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行合理選擇與控制，在藥品合成時(shí)，如所使用的化學(xué)合成工藝路線缺乏合理性或參數(shù)控制不合理，都會(huì)影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，同時(shí)設(shè)備選擇不適合，將無(wú)法進(jìn)行藥品質(zhì)量的有效檢驗(yàn)與控制。此外，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的制藥工藝相對(duì)較低，或機(jī)械設(shè)備自動(dòng)化程度較差或使用的參數(shù)控制標(biāo)準(zhǔn)并不合理，都會(huì)影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。基于此，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，合理進(jìn)行制藥工藝的優(yōu)化是當(dāng)下化工制藥企業(yè)所面臨的重要研究課題。1.3藥物自身特性的影響在進(jìn)行不同種類藥品生產(chǎn)時(shí)，使用的原材料及輔助性材料種類并不一致或材料質(zhì)量存在差異，都會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生影響。從工藝層面來(lái)講藥品生產(chǎn)工藝有多道工序，藥品生產(chǎn)過(guò)程極為復(fù)雜，同時(shí)藥品種類繁多，因此其所展現(xiàn)出的藥品特性也并不一致，藥品生產(chǎn)過(guò)程中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。

2控制途徑

摘要:

伴隨我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展,醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)在我國(guó)也得到了長(zhǎng)足的進(jìn)步,其中,藥品的研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量得到了廣泛的重視。藥品研發(fā)工作對(duì)于藥品的后續(xù)生產(chǎn)及使用有重要影響,因此,做好藥品研發(fā)的質(zhì)量管理工作就具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。本文將對(duì)藥品質(zhì)量管理加以簡(jiǎn)述,并在此基礎(chǔ)上探討藥品研發(fā)質(zhì)量管理的相關(guān)問(wèn)題。

關(guān)鍵詞:

藥品；研發(fā)；質(zhì)量管理；體系；問(wèn)題

藥品研發(fā)質(zhì)量管理是整個(gè)研發(fā)工作的基礎(chǔ)部分,對(duì)于研發(fā)工作的順利進(jìn)行有積極保障作用,因此,探討藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理問(wèn)題就具有重要價(jià)值。

1藥品研發(fā)質(zhì)量管理的主要現(xiàn)狀

1.1認(rèn)識(shí)不夠

摘要：目的：探討全面質(zhì)量管理在醫(yī)院藥學(xué)管理中的應(yīng)用，以全面提升醫(yī)院藥學(xué)管理的質(zhì)量與水平。方法：主要運(yùn)用觀察法、實(shí)踐法對(duì)全面質(zhì)量在醫(yī)院藥學(xué)管理中應(yīng)用的效果、應(yīng)用的具體策略進(jìn)行分析。結(jié)果：全面質(zhì)量管理在醫(yī)院藥學(xué)管理中的應(yīng)用，有效解決了藥學(xué)管理流程不規(guī)范、藥品管理水平不高、藥學(xué)管理體系不健全等問(wèn)題。結(jié)論：全面質(zhì)量管理在醫(yī)院藥學(xué)管理中的應(yīng)用，必須要結(jié)合藥學(xué)管理的特殊性，針對(duì)藥學(xué)管理中出現(xiàn)的各類問(wèn)題，重點(diǎn)從規(guī)范醫(yī)院藥學(xué)管理基本流程、建立完善的全面質(zhì)量管理體系、加強(qiáng)藥學(xué)全面質(zhì)量管理制度、推進(jìn)醫(yī)院藥學(xué)全面質(zhì)量管理的信息化等方面采取措施，實(shí)施閉環(huán)管理，夯實(shí)醫(yī)院藥學(xué)管理的基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：全面質(zhì)量管理；醫(yī)院藥學(xué)；管理；應(yīng)用

醫(yī)院藥劑科作為醫(yī)院提供醫(yī)療服務(wù)的重要科室，主要承擔(dān)著藥品管理、藥學(xué)服務(wù)等職能，其服務(wù)質(zhì)量如何、服務(wù)的專業(yè)性如何，將會(huì)對(duì)患者康復(fù)進(jìn)程、患者滿意度產(chǎn)生一定的影響［1］。以全面質(zhì)量管理理論作為指導(dǎo)，探討、分析全面質(zhì)量管理在醫(yī)院藥學(xué)管理中應(yīng)用的具體策略，目的是提出有助于提升醫(yī)院藥學(xué)管理水平的建議。

1醫(yī)院藥學(xué)管理現(xiàn)狀與全面質(zhì)量管理應(yīng)用的重要性

1．1醫(yī)院藥學(xué)管理現(xiàn)狀分析

近年來(lái)，以醫(yī)院為代表的各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)都比較重視藥學(xué)管理，在藥學(xué)管理的制度制定、藥品管理、藥品分發(fā)、藥學(xué)管理流程等方面制定了一系列的措施，醫(yī)院藥學(xué)管理成效明顯，因?yàn)樗帉W(xué)管理不到位、不合理導(dǎo)致事故出現(xiàn)的幾率大幅下降［2］。然而，從藥學(xué)管理的具體實(shí)踐情況來(lái)看，仍然存在著諸多的問(wèn)題，如藥學(xué)管理流程不規(guī)范、藥品管理水平不高、藥學(xué)管理體系不健全等問(wèn)題，這就對(duì)醫(yī)院藥學(xué)管理活動(dòng)的開(kāi)展、藥學(xué)管理質(zhì)量以及藥學(xué)管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)造成了不利影響。要解決醫(yī)院藥學(xué)管理方面存在的突出問(wèn)題，充分發(fā)揮藥學(xué)管理在救死扶傷方面的功能作用，就必須要提升醫(yī)院藥學(xué)管理的質(zhì)量和水平。

1．2全面質(zhì)量管理在醫(yī)院藥學(xué)管理中應(yīng)用的重要性