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科技安全的意義范文1

【關鍵詞】 義齒；即刻種植；即刻修復

近年來， 隨著臨床種植學科的不斷發展， 義齒種植技術得到了廣泛應用， 且取得了良好的療效。由于常規種植技術治療周期長， 因此即刻種植和即刻修復受到了國內外學者的重視。本研究通過觀察即刻種植和即刻修復義齒的的臨床療效及安全性， 旨在為更好的開展臨床義齒種植修復工作提供理論依據， 現報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選擇本院口腔科2012年2月～2013年2月期間進行義齒種植修復的98例患者， 按照隨機數字對照表法分為兩組， 研究組49例， 其中男30例， 女19例， 年齡29～58歲， 平均年齡（39.2±5.7）歲， 18例為前牙區， 16例為磨牙區， 15例為磨牙后區；對照組49例， 其中男28例， 女21例， 年齡30～61歲， 平均年齡（40.3±5.9）歲， 19例為前牙區， 17例為磨牙區， 13例為磨牙后區。合并口腔黏膜及頜骨病變、嚴重肝腎功能不全、近期有急慢性感染、凝血功能障礙等患者均已排除在外。兩組患者在年齡、性別、病情等一般資料方面比較差異無統計學意義（P>0.05）， 具有可比性。

1. 2 方法 對照組采用常規種植修復， 拔除患牙2～3個月后植入， 術前根據情況選擇合適的種植體， 植入深度、位置、角度務必準確， 力爭與骨窩嚴密嵌合。術后3個月進行義齒修復， 定期隨訪。研究組采用即刻種植和即刻修復， 術前拍片了解情況， 選擇合適的種植體植入， 并保證植入的準確性。采用微創拔牙技術將患牙拔除， 清創后逐級或級差備洞植入， 保證植入扭矩達35 Ncm以上， 軟組織無缺損， 周圍無骨缺損時進行即刻修復， 手術當天或者術后1～2周內行樹脂臨時冠修復， 種植3個月后行永久性冠修復。對兩組患者進行為期1年的隨訪。

1. 3 觀察指標和療效評定標準 臨床療效以以下四項作為評價指標：①主觀感覺舒適；②義齒邊緣密合， 固位好；③咀嚼功能正常；④美觀效果較好。以上四項均滿足為顯效， 滿足其中兩項或三項為有效， 滿足兩項以下為無效， 總有效率=顯效率+有效率。并發癥發生情況：包括傷口感染、牙齦炎、下唇麻木等。

1. 4 統計學方法 全部數據應用SPSS17.0統計學軟件進行統計進行分析。計量資料以均數±標準差（ x-±s）表示， 采用t檢驗；計數資料采用χ2檢驗。P

2 結果

2. 1 臨床療效 治療后， 研究組顯效29例（59.2%）， 有效18例（36.7%）， 無效2例（4.1%）， 總有效率為95.9%；對照組顯效27例（55.1%）， 有效19例（38.8%）， 無效3例（6.1%）， 總有效率為93.9%， 兩組對比差異無統計學意義（P>0.05）。

2. 2 并發癥發生情況 研究組有2例出現牙齦炎， 1例下唇麻木， 并發癥發生率為6.1%；對照組有1例出現傷口感染， 2例出現牙齦炎， 2例下唇麻木， 并發癥發生率為10.2%， 兩組對比差異無統計學意義（P>0.05）。上述并發癥癥狀較輕， 均未發生嚴重并發癥。

3 討論

近年來， 隨著口腔醫學與生物醫學相互滲透， 牙齒種植技術得到了廣泛應用， 逐漸成為口腔科醫生最常用的修復方法。種植牙其實是一種人工牙齒， 在缺牙的牙床上植入后又稱牙種植體。種植體植入后經過3個月的愈合， 再把牙冠安裝在人工牙根上， 從而發揮咀嚼功能。人工牙根植入后能夠與周圍骨組織完全融合， 從而成為機體的一部分， 在功能和美觀方面都很理想， 對周圍牙齒也沒有任何不良影響， 大大提高了患者的生活質量[1， 2]。

由于常規種植技術治療周期長， 因此即刻種植和即刻修復受到了國內外學者的重視[3， 4]。即刻種植和即刻修復是在拔牙后立即將種植體植入， 并在很短的時間內進行修復。種植療程縮短、對機體損傷小、自然美觀是即刻種植和即刻修復的主要優點[5， 6]。臨床上， 作者對即刻種植和即刻修復技術有以下幾點體會：單根牙、齲齒、牙齒殘根、沒有炎癥反應的牙根、外傷導致的根部折斷牙最適合做即刻種植；手術當天務必吃軟食， 術后24 h內局部冷敷， 不能刷牙；術后3個月內盡量不要吃過硬的食物， 不要頻繁說話， 以減少肌肉運動；每日漱口， 以免引起傷口感染；刷牙時盡量選擇刷毛軟硬適中、末端為圓頭的牙刷；術后定期門診復診。

本研究結果顯示， 研究組治療的總有效率為95.9%， 對照組治療的總有效率為93.9%， 兩組對比差異無統計學意義（P>0.05）；兩組患者均未發生嚴重并發癥。

綜上所述， 即刻種植和即刻修復義齒臨床療效確切， 明顯縮短了治療時間， 提高了生活質量， 值得臨床推廣和普及。

參考文獻

[1] 竇殿清.即刻種植與即刻修復的臨床應用分析.中國現代醫藥雜志， 2012， 14（4）：83-84.

[2] 陳巨漢， 涂春梅， 張興輝， 等.即刻種植即刻修復在上頜前牙臨床應用分析.中國傷殘醫學， 2014， 12（12）：124-125.

[3] 邸萍， 林野， 李健慧， 等.單頜拔牙后即刻種植即刻修復的臨床回顧研究.中華口腔醫學雜志， 2013， 48（4）：216-222.

[4] 胡衛子， 何家才， 汪向東， 等.上前牙區即刻種植修復臨床牙齦美學觀察.安徽醫學， 2011， 11（9）：1248-1250.

[5] 張艷靖， 王柏翔， 劉小利， 等.即刻種植和延期種植對種植體周圍軟組織影響的對比研究.實用口腔醫學雜志， 2013， 29（4）：500-503.

科技安全的意義范文2

美國疼痛學會1987年調查，全國共有229所疼痛治療診所，41所多學科疼痛治療中心。日本1992年對全國82所大學醫院調查只有3所附屬醫院沒有疼痛治療診所。

我國通過1991年昆明會議的資料估算，全國29個省市自治區都開展了疼痛治療工作，其中省市級醫院約占41％，縣以下基層醫院約占30．9％，這樣多醫院開展疼痛醫療技術，而且技術水平不等，所以安全問題不可忽視。

我國很多家醫院開展了手術患者自控鎮痛技術，無痛人工流產技術，無痛分娩技術、無痛內窺鏡檢查技術和癌癥治療技術，為廣大患者帶來了福音，也為麻醉與臨床各學科的發展開辟了新的天地。無痛醫療技術操作要由有經驗的麻醉科醫師擔任，因為這項業務要求較高，計算要精確，藥品配伍要掌握好。根據病人的一般狀況和體質可增減藥量，對患者負責，經常巡視，有情況及時處理以免發生意外。

因為無痛醫療技術是采用麻醉性鎮痛藥，或靜脈和局麻藥，這就不可避免地會帶來各種不良反應與并發癥。如鎮痛性以嗎啡、芬太尼、舒芬太尼為例，這些藥物對呼吸有一定的抑制作用，可使呼

吸減慢，每分通氣量減少，血氧飽和度降低，如不能被及時發現，得到有效處理，就很可能出現意外情況。

硬膜外腔注入此類藥物一樣會出現上述情況，麻醉性鎮痛藥的其他并發癥有尿潴留，便秘、惡心、嘔吐、皮膚瘙癢等。也應盡早處理，以免引起情緒不穩定。無痛內窺鏡檢查及無痛人流技術主要應用丙泊酚，此藥是一種催眠性鎮靜藥，只有在深麻醉時才有短時的鎮痛作用，對呼吸與循環系統也有抑制作用，因此在進行這些無痛技術時，首先應禁食水，應有搶救設備及氧氣條件。

無論靜脈，還是硬膜外患者自控鎮痛都有其固有的意外和并發癥，如微量泵設置錯誤，或器械故障，都會導致藥物過量造成呼吸循環抑制。保留硬膜外導管的時間不易過長。防止感染的發生及神經損傷。硬膜外患者自控鎮痛合劑中所含局麻藥如布比卡因、羅哌卡因等如濃度過高會出現下肢弛緩，長時間用藥會遺留肢體麻木，有時出現尿潴留，而不得不導尿等缺點，因此濃度不易過高。

科技安全的意義范文3

【摘要】正隨著醫療技術的不斷更新,護理風險也日漸增加。護理安全隱患的管理工作日趨嚴峻。為了進一步提高全體護理人員的法律意識,提高護理質量,減少護理糾紛,使護理安全隱患和護理風險降至最小,筆者根據多年的工作經驗就影響護理安全隱患的相關因素做一下簡單的分析，供大家參考。

【關鍵詞】產科 醫療護理問題探析

一、護理安全

護理安全是指護士在進行護理工作中,要嚴格遵循護理制度和操作規程,準確無誤地執行醫囑,實施護理計劃,確保患者在治療中獲得身心安全。護理安全和患者的生命息息相關,任何疏忽大意都可能釀成嚴重后果,帶來終生遺憾。因此,護理安全是值得重視和研究的課題。

護理安全是護理道德的體現,護士道德修養尤為重要護理安全不僅是護理質量的要求,也是護理道德的基本要求。護士必須具備一定的素質水準,高度的職業責任、道德、情操和慎獨精神,要把職業的責任感貫穿于護理工作的每一個環節,用自己的一言一行使患者獲得安全感、信賴感。護理工作往往是一個人獨自進行,服務對象千差萬別,他們不能提出自己的意見和要求,完全依靠護士細致的觀察和精心的護理,因而,護理行為的正確與否、意義大小,是由醫護人員單方認可的,如危重患者的翻身、捶背、口腔護理、配藥劑量的準確等,各種操作都要按照無菌技術和操作規程進行。

二、產科存在安全問題的因素

近年來醫療護理糾紛增多 ,不僅給患者帶來無盡的痛苦和煩惱 ,同時也使醫護人員身心疲憊與焦慮 ,對醫護患關系造成了負面影響。隨著國務院《醫療事故處理條例》的頒布與實施 ,以及公民法律意識的增強 ,作為護士 ,如何在“以病人為中心”的醫療過程中 ,避免陷入“糾紛”的漩渦 ,成為護理人員深思的問題。

1、醫療工作是一項高風險的工作，醫療過程中每個環節都存在不安全因素，醫療風險程度高、風險不確定性、風險復雜、風險后果嚴重等特點。隨著人們法律意識和自我保護意識的不斷提高以及（醫療事故處理條例）的實施，各級醫院與醫務人員面臨著比以往更高的職業風險和壓力。據報道：在醫療職業風險因素中風險程度從高到低依次是專業、技術難度（工作量）、值班。既往差錯與糾紛發生率、職稱。可見影響職業風險的首要因素是專業（工作量）、糾紛率。在許多西方國家醫療職業保險都是以專業劃分，其中保險費以婦產科醫師最高，由此可見婦產科專業與其他專業相比醫療風險更大、醫療風險主要包括：醫療事故、醫療差錯、醫療意外、并發癥和醫療糾紛。

2、服務對象的特殊性。產科服務的對象大多為20～35 歲的育齡婦女。從人的整體健康狀況分析，這個時期人體是處于一個相對健康和生理機能平穩階段。其次，接診對象中病理產科雖然只是少部分，但就診對象實際是孕產婦和胎嬰兒兩個人，此期也是母嬰死亡的高發階段，一旦發生意外，不但對女性今后的健康會產生長久的影響，而且嚴重者將危及母嬰生命。因此，產科疾病影響的不僅是女性本人，而是牽系著一個家庭的幸福和社會的穩定。

3、手術操作多。產科工作人員責任大，工作壓力大。他們的工作關系到母嬰雙方安全，在產科領域，日益增多的醫療糾紛是許多醫生、助產師感到憂慮和困惑。如在分娩過程中，由于不確定因素的存在，有時宮口開全后出現難產因素而改剖宮產術時，患方由于沒有足夠的認識，且絕大多數情況下不可能達到這種專業認知的水平，常難以接受，而這一醫療行為本身卻是正常的，由此造成醫患雙方的誤解。當結局不盡人意時，自然就會產生糾紛，結果往往是醫生為了避免糾紛常常回避處理復雜的臨床醫療問題、回避復雜的治療措施而動輒采取剖宮產術，這也是目前產科剖宮產率呈迅速上升趨勢的社會因素之一。因此，大大增加了不必要的檢查、不必要的干預及不必要的住院、進行防御性行醫，從而增加了過度檢查、過度診斷、過度治療的醫療費和與之有關的另一些風險。

二、產科醫療護理安全問題的防范措施

1.根據國家法律及醫院的規章制度，加強醫務人員依法執業等教育，提高全院醫務人員的認識，嚴謹執業作風，在診療工中作到“四有”：有章可循、有據可查、有法可依、有證可舉。為病人提供精細、準確、及時的醫療服務，最大限度的降低醫療風險。 

2.建立院科兩級醫療質控網，進行全員、全程、全方位醫療質量管理。

3.始終堅持與病人家屬的溝通，充分尊重患者的知情同意權和對診療措施的選擇權。對住院病人應作好“五次談話”：（1）病員入院時，（2）病情變化時，（3）手術前各種有創檢查和治療前采用高風險診療手段前，（4）家屬或病人有意見時，（5）病人出院時。作好這五次談話有利于消除醫患分歧，減少醫患糾紛。 

凡有風險或可能產生危害后果的診療手段，醫務人員應詳細告訴患方擬采用診療手段名稱、預期目的、風險及其危害后果、醫院對這些風險和后果的防范措施、采用這些防范措施后仍有可能出現的難于防范的不良后果等。在此基礎上病人或家屬應簽署相關知情同意書。 

4.加強院內會診管理。提倡多科性會診，有效提高醫療搶救工作的準確性、及時性；有效地改善病人的預后，最大限度地避免可能發生的醫療風險。

5.加強重危病人及門急診工作的管理，提高我院重危病人的搶救治療水平。 

6.加強臨床合理用藥、安全用血的管理。 

7.加強重點監測科室的管理，如手術科室手術意外傷害的監測；麻醉科麻醉意外的監測；輸血科對血源性傳播疾病的監測；兒科對兒童院內交叉感染的情況監測等。

總結：在醫療體制改革的進程和方向問題再次成為社會熱點的時候，降低醫療風險與保證病人安全更具可操作性：醫療存在風險已是業內共識；國外的經驗和教訓不乏借鑒價值；醫療機構多年來的自我審視以及行業協（學）會功能的發揮，使政府管理部門推行研討工作有相對成熟的平臺。更為重要的是，病人安全有更多保障、醫療糾紛數量減少或得到更為合理地解決，對于建立和諧的醫患關系，促進醫改進程會有所幫助。

參考文獻

［1］ 嚴敏嬋,柯雪琴.醫療職業風險因素風細雨衡量［J］.中國衛生事業管理,2004,193(7):408-409.

科技安全的意義范文4

【關鍵詞】小學體育 課堂安全 措施 必要性 

【中圖分類號】G623.8 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-3089（2016）02-0210-01 

當前的小學體育課程通常都是在室外進行，在教學中稍有一點疏忽，都會造成安全事故的產生，所以在體育教學中，安全問題就顯得尤為突出了。當前，小學體育為了有效的減少安全事故的產生，采取了一系列的措施，例如，降低教材的難度，取消安全事故發生可能性大的體育項目。所以，學校內部的單杠和跳山羊等體育器械都成了擺設，既造成了體育資源的浪費，又影響了新課程的有效實施，阻礙了體育教學的發展，影響了新課程標準的貫徹。 

一、加強小課學體育訓練中堂安全防護的措施 

1.提升教師對安全風險的判斷意識 

為了防止學生在體育課中出現的安全風險問題，教師應該對可能發生的安全風險做出正確的判斷。當前教師由于受傳統教學思想觀念的影響，將教學過程中的財產問題和生命問題當成是最主要的安全問題，而對于體育訓練和體育設備中隱藏的安全隱患認識的程度不高。在實際的教學過程中，體育教師由于沒有經歷太多的安全事故，導致防范意識較差。所以應該提高安全防范意識，對學生的身體狀況和體育器材的使用情況做好充分的了解，對可能引發安全事故產生的情況做好預防工作。所以提升教師對安全風險的判斷意識，是消除安全隱患，防止安全事故產生的重要途徑。 

2.樹立正確的安全思想 

在傳統的體育教學課程中，教師作為課堂的主體，在課程中發揮著重要的作用。主要的任務就是針對學生的學習現狀和學習內容，制定科學的教學計劃，并且要對學生進行有組織有計劃的訓練，按照相關教學大綱的要求，進行安全性的體育教學課程的開展。教師在樹立安全的教學意識時，應該采用正確的方法，對教學的氣氛進行有效的調節，加強與學生之間的溝通，充分了解學生的需求，與學生建立和諧的師生關系。同時，在教學過程中，體育教師應該充分發揮自身的優勢，對自己的情緒進行合理控制的同時，也應該引導學生正確的控制自己的情緒，減少由于學生情緒不好，而造成的安全事故的產生。 

3.制定安全管理制度 

學校應該結合當前學生發展的現狀和課程的安排情況進行充分的了解，并進行有效的分析，制定科學的安全管理制度。首先，學校應該對學生的身體狀況進行檢查，對學生的全面情況進行了解，以便在今后的教學中，能夠針對學生的不同特點，實行針對性的教育，以便做好合理的課程安排。其次，在學校開學時，應該對學生在假期中的情況進行充分的了解，了解學生是否有傷病的情況，并把調查的結果進行統計和詳細的記錄，為學校醫務處提供良好的存檔，確保在發生突發安全事故時，能夠有據可循，及時的進行處理。 

4.對體育設施進行定期的安全檢查 

根據新課程的要求，學校必須要配備相關的體育器材，增加體育設施的數量，豐富體育器材的品種，并且要對體育器材進行定期的檢查。因此，學校應該對體育設施進行充分的掌握，結合學校相關設施的實際情況，制定出管理的措施，并且進行有效的落實。在對體育器材進行檢查的過程中，應該對老化和損壞的器材進行維修，并按照相關規定進行及時的更換，提升體育器材的質量。同時，還要對負責體育器材的教師進行相關的培訓，提高重視的程度，強化安全管理的水平，具有對安全隱患判斷的意識，以便提高整體的體育器材安全水平。 

二、小學體育教學中實行安全防護的必要性 

在小學階段的教學當中，體育教學是重要的組成部分，能夠幫助學生樹立正確的鍛煉意識，促進小學生身體素質的提高。在體育課程中由于疏忽，會引發安全事故的產生，對學生的學習和身體健康都會造成負面影響。所以，在體育課程中一定要加強對學生進行安全意識的培養，重視由于活動不當將會產生的安全問題。在體育教學期間，教師應該引導學生樹立安全意識，在保障自身安全的情況下，還應該保障其它同學的安全性，體育課程中的安全性提升了，有利于學生綜合素質的提升和學生的健康成長。 

總之，在體育教學中，應該堅持安全第一的原則，教師要把體育的安全教學落實到實處，結合體育教學的現狀和學生自身的身體情況，用客觀的眼光去看待，對體育課程中可能出現的安全問題做好預防工作，提升學生的身體素質，引導學生形成終身體育的意識，培養學生體育鍛煉的好習慣。所以，在體育教學中采取一定的安全措施是很有必要的，能夠保障學生健康、快樂的成長。 

科技安全的意義范文5

摘要：按照低壓電器的發展規律，可以預計，未來ATSE將象其它低壓開關一樣，逐步淘汰用其它開關代替ATSE的解決方案，代之于完全按照標準設計的ATSE。ATSE的工作性質，決定了其故障會帶來重大的損失，所以，安全可靠性是ATSE設計、制造和選用最關鍵的指標。隨著市場對ATSE了解、理解加深，ATSE在經歷了替代品向專門化過渡之后，未來產品的差異將集中在安全可靠性和服務方面。

關鍵詞：ATSE 設計 制造 選擇 發展趨勢

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科技安全的意義范文6

【摘要】 目的：評價長生科技凍干水痘減毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法：按隨機、雙盲的抽樣原則，以國產同類疫苗作為對照，在江蘇省漣水縣720名1～12歲兒童中開展現場臨床試驗，比較兩種疫苗免疫后臨床反應率及抗體陽轉率、保護率、幾何平均滴度（GMT)。結果：所有受試者經試驗疫苗免疫后，全身總發熱反應率為8.33%，局部反應總反應率為2.08%；抗體GMT為1∶52.23，抗體陽轉或成功率為97.12%。試驗組與對照組間全身反應、局部反應、免疫后抗體 GMT、陽轉率、免疫成功率及4倍增長率均無顯著性差異。結論：長生科技凍干水痘減毒活水痘疫苗對受試人群具有較好的安全性和免疫原性。

【關鍵詞】 凍干水痘減毒活疫苗； 安全性； 免疫原性

水痘是由水痘帶狀皰疹病毒(VZV)引起的一種急性傳染病，傳染性很強，易感兒童接觸后90％發病，以全身癥狀和皮膚黏膜上分批出現斑疹、丘疹、水皰和結痂為特征，可并發繼發性皮膚感染、肺炎、腦炎、心肌炎、肝炎和Reye綜合征等；在免疫功能缺陷的成人和兒童中易形成播散型水痘，病死率極高［1］。水痘減毒活疫苗是唯一獲準用于預防由人類皰疹病毒引起疾病的疫苗。1974年日本高橋（Takahashi M）等開始了VZV減毒活疫苗的臨床研究。病毒分離自一名叫Oka的水痘患病男孩的水痘水皰液，通過豚鼠和人細胞培養傳代減毒而獲得Oka水痘病毒株，制備出減毒活疫苗。目前在世界各地廣泛使用的水痘疫苗均為Oka株疫苗。許多臨床試驗證明，Oka株水痘疫苗接種反應輕微，能誘導機體產生良好的、持久的免疫應答和保護效果。本研究中疫苗用VZV減毒株（Oka株）接種人二倍體細胞株（2BS株），經培養收獲病毒液并加適宜穩定劑后凍干制成。

為探討長春長生生物科技股份有限公司研制的凍干水痘減毒活疫苗的安全性和免疫原性，論證其生產與推廣的可行性，根據國家藥品監督管理局有關要求，2006年8月至11月，作者在江蘇省漣水縣進行了臨床試驗，評價該疫苗的臨床反應性及免疫原性。

1 材料與方法

1.1 研究對象

以受試者（或其監護人）知情同意、自愿參加為原則，選擇1～12歲常住健康兒童。受試者無水痘病史，無水痘疫苗接種史，7 d內無其他疫苗接種史，近3個月未接受過免疫球蛋白制劑，無疫苗接種禁忌證。

1.2 疫苗

1.2.1 試驗疫苗

為長春長生生物科技股份有限公司研制的凍干水痘減毒活疫苗，凍干劑型，規格為0.5 ml·瓶－1，每個包裝為1人次，批號20050605，有效期至2006年12月18日。

1.2.2 對照疫苗

為上海生物制品研究所生產的水痘減毒活疫苗，凍干劑型，規格為0.5 ml·瓶－1，每個包裝為1人次，批號2006040401，有效期至2007年11月18日。

1.2.3 免疫程序及要求

按照疫苗使用說明書接種。受試者的上臂外側三角肌附著處皮膚用75%醫用酒精消毒，待皮膚微干后皮下注射疫苗0.5 ml，疫苗使用前復溶并充分搖勻。

1.3 研究設計

本次試驗設試驗組和對照組，分Ⅰ期、Ⅲ期臨床試驗兩階段進行。

1.3.1 第一階段（Ⅰ期）臨床試驗

6～12、1～5歲年齡組兒童各20名，接種1針凍干水痘減毒活疫苗，于接種后30 min及6、24、48、72h至10d詳細觀察全身、局部反應及異常反應的情況，無嚴重不良反應發生方可進入下一階段臨床試驗，Ⅰ期臨床試驗完成期限為30～40 d。

1.3.2 第二階段（Ⅲ期）臨床試驗

在Ⅰ期臨床試驗安全性確立的基礎上，進一步擴大人群進行Ⅲ期，即雙盲、對照、隨機分組臨床試驗。接種試驗疫苗的試驗組480人，接種對照疫苗的對照組240人，按2∶1的比例將試驗組和對照組進行隨機編盲，并將受試者分為幼兒組（1～5歲）和少兒組（6～12歲）兩個年齡組，每個年齡組的入選受試者按性別、年齡排序，所有受試者均編有唯一序列號，該序列號與疫苗編碼一致，即受試者接種相應編碼的疫苗。

1.4 臨床安全性研究

Ⅰ期臨床試驗階段接種后詳細隨訪觀察30 min及6、24、48、72 h至10 d的不良反應。Ⅲ期臨床試驗主動隨訪疫苗接種后30 min及6、24、48、72 h至42 d的任何不良事件。統計各組所有觀察對象接種疫苗后的局部和全身反應情況。以全身發熱反應和局部紅、腫反應為安全性評價的主要指標，以其它全身反應如頭痛、疲勞乏力、肌痛或關節痛、咳嗽、過敏反應（皮疹、蕁麻疹、血管性水腫等）、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等和局部反應如出疹、癢、疼痛等為安全性評價的次要指標。全身和局部反應按國家食品藥品監督管理局關于《預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則》進行判定。

1.5 免疫原性研究

在疫苗免疫前、免疫后6周分別采集靜脈血，分離血清，用膜抗原熒光抗體法（FAMA法）測定抗體效價。免疫前抗體效價＜1∶4為易感者，≥1∶4為非易感者；免疫前抗體效價＜1∶4、免疫后抗體效價≥1∶4為抗體陽轉；免疫前抗體陰性或有低水平抗體，免疫后抗體陽轉或≥4倍增長為免疫成功。

1.6 資料的統計分析

用Excel 2000軟件錄入并整理數據，SAS 9.1進行t檢驗、Pearson卡方檢驗或Fisher精確概率法檢驗，疫苗免疫后抗體幾何平均滴度（GMT）數據經lg轉換。

2 結

果

2.1 受試者基本信息

Ⅰ期臨床試驗40名兒童中男女各20名，平均年齡5.25歲。Ⅲ期臨床試驗720名受試者中男女各360名，試驗組平均年齡為5.20歲，對照組為5.33歲。試驗組和對照組的年齡和性別構成差異無顯著性。

Ⅲ期臨床試驗720名受試者中，共采集免疫前后血清樣本592套，采血率為82.22%；其中試驗組392套，采血率為81.67%，對照組200套，采血率為83.33%。兩年齡段的試驗組和對照組受試者采血率差異無顯著性（χ2＝0.30、P＝0.58）。受試者因免疫前抗體滴度≥試驗最高2個稀釋度或免疫前滴度＞免疫后滴度而剔除血清樣本共11套（試驗組10套、對照組1套）。

2.2 免疫前易感者和非易感者比例情況

6～12歲年齡段試驗組與對照組免疫前易感者和非易感者比例差異有統計學意義，對照組的易感者比例高；1～5歲年齡段及兩年齡段合計的試驗組與對照組免疫前易感者和非易感者比例差異無統計學意義。

2.3 臨床安全性研究

2.3.1 Ⅰ期臨床試驗安全性評價

40名受試者在疫苗接種后30 min內均未觀察到即時反應。試驗疫苗接種后10 d的系統觀察期內，1～5歲組20人中有3人出現發熱反應，最高體溫分別為37.3、37.7和38.2 ℃；1人第3天起雙手大拇指出現1個對稱性的水皰，1周后自行痊愈。6～12歲組沒有觀察到體溫升高及其它異常反應。從接種第11天起至第6周止，每周對受試者進行隨訪，未觀察到其它異常反應、偶合反應和任何有臨床意義的不良事件。

2.3.2 Ⅲ期臨床試驗安全性評價

2.3.2.1 全身反應 試驗組在疫苗接種后10 d的系統觀察期內，全身總發熱反應率為8.33%（40/480)，其中1～5歲組全身總發熱反應率為9.37%（30/320)，6～12歲組全身總發熱反應率為6.25%(10/160)；對照組在疫苗接種后10 d的系統觀察期內，全身總發熱反應率為11.25%（27/240)，其中1～5歲組全身總發熱反應率為13.75%(22/160)，6～12歲全身總發熱反應率為6.25%（5/80)。詳見表1。全身其他反應:試驗組6例發生皮疹，均發生在1～5歲組，發生率為 1.25%；對照組2例發生皮疹，也發生在1～5歲組，發生率為0.83%。

2.3.2.2 局部反應 試驗組接種疫苗后10 d的系統觀察期內，局部反應總反應率為2.08%(10/480)，其中1～5歲組為1.56%(5/320)，6～12歲組為3.13%(5/160)；對照組在疫苗接種后10 d的系統觀察期內，局部反應總反應率為3.33%(8/240)，其中1～5歲組為2.50%(4/160)，6～12歲組為5.00%(4/80)。詳見表1。試驗組和對照組的局部反應主要表現為紅腫和疼痛，均在72 h內消退，均無重度及以上局部反應。從接種第11天起至第6周止，未觀察到其它異常反應、偶合反應和任何有臨床意義的不良事件。

2.4 免疫原性研究

2.4.1 水痘易感者疫苗接種后抗體動態情況

水痘易感者（免疫前抗體效價＜1∶4）經試驗疫苗及對照疫苗免疫后，其抗體滴度均有不同程度的增長，GMT分別為1∶32.77和1∶36.87；試驗疫苗和對照疫苗免疫后，其抗體陽轉率分別為99.31%和99.30%。兩組間抗體GMT及抗體陽轉率差異均無統計學意義。見表2。表1 Ⅲ期臨床試驗受試者全身、局部反應情況例 注：括弧內為所占百分比表2 易感者Ⅲ期臨床試驗免疫后抗體GMT、陽轉率分析注：表中GMT為數據經lg轉換后的值

2.4.2 水痘非易感者疫苗接種后抗體動態情況

水痘非易感者(免疫前抗體效價≥1∶4)經兩種水痘疫苗免疫后，其抗體滴度均有不同程度的增長，GMT分別為1∶231.87和1∶193.54；試驗疫苗和對照疫苗免疫后，其抗體4倍增長率分別為90.11%和85.96%。兩組間抗體GMT及4倍增長率差異均無統計學意義。見表3。表3 非易感者Ⅲ期臨床試驗免疫后抗體GMT、陽轉率分析注：表中GMT為數據經lg轉換后的值

2.4.3 疫苗接種后抗體免疫成功情況

受試者（易感者和非易感者）經兩種水痘疫苗免疫后，試驗組和對照組抗體滴度均有不同程度的增長，GMT分別為1∶52.23和1∶59.28，其抗體陽轉或成功率分別為97.12%和95.48%，兩組間差異無統計學意義，見表4。表4 受試者Ⅲ期臨床試驗免疫后抗體GMT、抗體陽轉或免疫成功率分析注：表中GMT為數據經lg轉換后的值

3 討

論

與大多數國家一樣，水痘在我國是非法定報告的傳染病，我國的水痘感染率非常高。用血清流行病學方法調查發現，隨著年齡的增長，抗體流行率很快上升，上海、福建、廣州、深圳的平均VZV血清抗體流行率＞60％，≥10歲者的血清抗體陽性率大多達到80%以上［2- 3］。深圳的一項調查表明，1～5、6～10歲分別將近有88%、79%的兒童為水痘的易感者［4］。本次試驗選擇1～12歲年齡組進行觀察，1～5、6～12歲組易感者比例分別為85.41%、54.41％。

對VZV感染者主要是對癥處理，無特效治療方法，而接種疫苗是最有效和最可靠的預防和控制水痘的手段。本次長生科技凍干水痘減毒活疫苗臨床試驗結果顯示：所有受試者（易感者和非易感者）經試驗水痘疫苗免疫后，其抗體滴度均有不同程度的增高，免疫成功率為97.12%；所有易感者經試驗疫苗免疫后，抗體GMT上升為1∶32.77，抗體陽轉率為99.31%。結果與文獻報道［5- 8］基本一致。對非易感者也有較好的免疫效果，其抗體4倍增長率為90.11%。從兩年齡段的抗體陽轉率及免疫成功率來看，長生科技凍干水痘減毒活疫苗在1～12歲受試人群中具有較好的免疫原性。所有受試者經試驗水痘疫苗免疫后，全身總發熱反應率為8.33%，中反應率為2.29%，沒有觀察到嚴重反應。局部反應總反應率為2.08%，中反應率為1.04%；在1～5歲組有6例發生皮疹，發生率為1.25%。結果與文獻報道［5- 8］基本一致。

總之，本研究結果顯示，此次觀察的長生科技凍干水痘減毒活疫苗在1～12歲受試人群中具有較好的免疫原性和安全性，值得推廣使用。

【參考文獻】

［1］彭文偉.傳染病學［M］.北京：人民衛生出版社，1997：54- 58.

［2］曹惠霖，杜軍，賈志遠，等.我國部分地區人群中水痘帶狀皰疹病毒流行率［J］.中國計劃免疫，1998，4(1)：38- 40.

［3］張瑋，楊衛路，梁建華，等.廣州地區人群水痘帶狀皰疹病毒抗體陽性率調查［J］.中國衛生檢驗雜志，1999，9(3)：233- 234.

［4］王雅妮.深圳市健康人群水痘帶狀皰疹病毒血清流行病學調查［J］.中國熱帶醫學，2006，6(7)：1166- 1167.

［5］李巖，孫波，徐虹，等.凍干水痘減毒活疫苗接種反應及免疫效果觀察［J］.中國生物制品學雜志，2005，18(3)：263- 264.

［6］周鐵群，陳震，王劍鋒，等.我國自行研制的凍干水痘減毒活疫苗的臨床效果評價［J］.中國生物制品學雜志，2005，18（4）：342- 345.