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藥品監管風險點范文1

（一）做好重點工作部署。

編制我市20××年度餐飲安全、保健食品、化妝品監管工作要點，明確年度目標任務、工作重點。

（二）嚴把許可審查關。

及時組織完成餐飲服務許可和保健食品化妝品生產現場核查工作，規范現場核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴格落實國家規定，幫促保化生產企業規范申報，建立健全保化生產企業許可申報受理檔案。

（三）推進餐飲服務食品安全示范建設。

20××年爭取創建省級餐飲安全示范縣1個，創建餐飲安全示范街（示范鎮）8條、餐飲安全示范店100家。

（四）加強監督抽檢。

制定并組織實施年度餐飲、保健食品監督抽檢計劃，分解落實省局抽檢任務，加大日常監督抽檢力度。

（五）完善監管檔案。

組織各級監管單位完成中小餐飲信用檔案建設，完善轄區內保化生產企業監管檔案。

（六）組織開展專項整治。

組織各監管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問題。

（七）加強教育培訓。

編制并組織實施保健食品、化妝品生產企業從業人員培訓計劃。

（八）完成監管信息統計編報。

及時準確調度、統計、編報餐飲、保健食品、化妝品監管信息。

（九）加強督導檢查。

通過檢查文件材料、抽查生產經營現場、考核信息統計報表時效和準確率等方式，加強對各監管單位監管工作任務完成情況的督導檢查。

藥品安全監管科

（一）加強對管理相對人日常監管，降低監管風險，所轄藥品生產企業、醫療機構制劑室和藥包材生產企業全年不發生重大質量事故，特藥不發生流弊事件。

1、加強對高風險藥品生產企業監管。對正常生產的，通過新版 GMP認證的企業至少每季度檢查一次；未通過認證的至少每兩個月檢查一次。對停產一個月以上恢復生產的首批產品生產進行現場檢查。

2、加強對涉特藥企業監管。對特藥批發企業至少每周上網查看一次，發現異常及時現場檢查。對區域性批發企業至少每季度檢查一次。對使用麻黃堿類原料藥生產制劑的企業，每次申請購買麻黃堿類原料藥前進行現場檢查。

3、加強對基本藥物生產企業的監管。及時完成企業申報基本藥物的處方工藝核查。對基本藥物生產企業至少每半年現場檢查一次。監督企業按國家規定的時限執行新修訂的藥品質量標準。

4、對除高風險和基本藥物生產以外的原料藥和制劑生產企業每年至少現場檢查一次。

5、對藥用輔料生產企業、醫療機構制劑室、醫用氧氣、中藥飲片和藥包材生產企業，按屬地管理的原則進行監督檢查，每年至少進行一次督導檢查。

6、對藥品生產企業進行藥品質量安全風險評估，根據評估的結果，對風險高的企業加大檢查頻次，并針對風險點進行重點檢查。

（二）強化對管理相對人法律法規及業務培訓，提高管理相對人的質量意識和業務能力。

對企業質量受權人（質量負責人）及生產負責人進行法規及質量意識培訓；舉辦一期新版藥品GMP培訓班。

（三）為企業提供優質服務。

指導企業及時掌握國家的相關法律法規。對企業的新建、改建廠房、更換設備等及早介入，在企業申報各種許可前對其進行現場檢查指導，為企業提供技術指導。分類指導，幫助具備條件的企業按國家局規定的期限實施新版GMP。

（四）及時完成省局委托的各種檢查。

按要求完成省局委托的藥品注冊現場核查、藥品許可證相關檢查驗收、藥包材注冊現場檢查驗收。

藥品市場監管科

（一）加強GSP實施工作，提升藥品經營質量管理水平。

1、組織開展全市藥品零售企業GSP認證工作。制定我市零售GSP認證的工作程序，組織安排好全市的認證工作。組織安排88家藥品零售企業、3家藥品零售連鎖企業認證。

2、抓好批發企業的認證管理工作。按照認證管理辦法等有關規定，做好應申報認證企業的督導，促使企業及時申請，指導、幫助企業按時完成認證工作。

3、加強藥品經營企業認證后監管。繼續開展GSP跟蹤檢查，計劃完成120家藥店的現場檢查，4家藥品批發及零售連鎖企業的跟蹤檢查。

4、加強新修訂藥品GSP的實施工作。加強對實施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營造良好實施氛圍；加強對藥品經營企業的分類指導，指導企業實施新修訂藥品GSP。

（二）加強對藥品經營企業的風險監管。

第一季度組織對全市藥品經營企業進行風險評估，形成藥品市場安全風險防控年度報告。每季度對收集的藥品市場安全風險信息，進行定量和定性分析，排查主要風險點，形成藥品市場安全風險防控季度報告。

（三）推進藥品安全示范縣創建。

支持幫助乳山市完成國家級藥品安全示范縣創建工作。支持引導其他市區積極開展示范縣的創建活動。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創建工作。指導文登市在20××年申報藥品安全示范縣創建試點單位。

（四）加強基本藥物配送監管。

加強對基本藥物配送企業的監管，每季度進行一次現場檢查。加強配送環節基本藥物電子監管，提高電子監管效能。每天進行一次藥品電子監管網上監督，及時處理預警信息。

（五）做好藥品抽驗工作。

根據省局抽驗計劃，制定并落實市的藥品抽驗方案，做好計劃完成情況考核評估。

（六）開展專項檢查。

按照省局的工作部署，組織開展全市的藥品專項檢查。

（七）做好藥品從業人員的培訓。

舉辦3期藥品經營企業從業人員培訓班，舉辦1期藥品市場監管工作人員培訓班。

醫療器械監管科

（一）加強日常監管、提高風險防控能力。

加強對醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構的日常監管，通過日常監督檢查發現潛在風險，及時有效控制風險，促使企業嚴格按照各類產品《質量管理規范》和《實施細則》的要求組織生產、經營和使用。

1、加強對醫療器械生產企業監管，全面推行質量受權人制度。加強對無菌和植入類生產企業的監督檢查，對重點監控醫療器械產品的生產企業，至少每半年檢查一次；其他二、三類醫療器械生產企業每年至少檢查一次。

2、加強對高風險醫療器械經營企業監管。對32家高風險醫療器械經營企業進行一次監督檢查。

3、加強對市級以上醫療機構的監管。對17家市級以上醫療機構使用的醫療器械進行一次監督檢查。

（二）組織開展對血液透析類產品和人工晶體的專項檢查。

（三）加強醫療器械法規規范培訓。

舉辦二期醫療器械法規、規范培訓班。

（四）加強對醫療器械不良事件監測工作的指導和督導。

對各監測中心和重點監測單位的監測工作至少檢查督導一次。

（五）做好行政審批工作，使行政審批程序化、規范化。

組織制訂醫療器械經營企業許可證審批程序，修訂第一類醫療器械產品注冊審批程序，規范審批行為，提高審批效率。

行政許可科

（一）積極配合市行政審批中心完成審批系統的軟件更新，按照“標準化”要求審批程序，進一步梳理好我局授權窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時限，更快、更好地為申請人服好務。

（二）依據市局的《20××年度目標管理考核工作的要求》和《市行政審批中心20××年的工作要點》通知，修訂《行政許可科工作細則》，進一步加強業務工作的交叉交流學習，力求做到人人成為業務受理工作的多面強手。

藥品監管風險點范文2

1風險管理的由來

就目前來說無論國外還是國內對于風險的概念和分類還沒有一個統一的界定。但每一種風險的定義都包含不確定性，而在如何看待不確定性影響風險的發生方面不同觀點有不同的描述。為了避免風險爆發后造成不良后果，減少風險爆發制造的損耗，企業或者組織的負責人們開始實踐引用管理的方法來躲避、控制、轉移風險，風險管理在這個實踐活動中應運而生。風險管理顧名思義指的是一個團體對其可能面臨的風險，在風險發生前運用合適的管理策略和評估模型做出預防活動的行為。換句話來說可以認為風險管理是一種具備通用性并且是一個系統化的預防性管理模式。所以我們知道風險管理應該是一個模塊化的管理程序，相應的組織或者團體根據自身的特點將其納人到日常管理工作中以達到規避風險的目的。這就表示風險管理應該可以形成一個模式或者說一個框架，我們相關的不同類型的制藥企業可以根據不同生產流程套用這個模式，在執行層面做出相應的調整，達到相同的規避風險的目的。

2風險管理的實施

風險管理的實施就有了兩個層面的理解。基本的一層我們可以認為風險管理的實施是搭建風險管理框架的一個重要組成步驟，更上面一個層面的理解則是我們這個搭建風險管理框架的過程實際就是風險管理的實施。雖然認識層次不一，但這兩個層面的認識實際并不矛盾，它們的區別在于從哪個層面把風險管理納人到組織的日常管理中去，整合程度多大，風險管理的實施就是多大。從這個意義上來說風險管理的實施就是確保將風險管理過程通過風險管理計劃作為組織實踐和過程的一部分應用到組織相關職能和層次中去。也就是將風險管理納人日常管理工作中去，讓風險管理成為管理工作的一部分。

3藥品的風險管理

在我國《藥品管理法》中給出藥品的定義是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。通過這個定義我們也可以發現，因為藥品自身所具備的獨立性，不同的藥品所對應的風險是不同的。而藥品這個特殊產品主要承受兩種類型的風險，天然風險和人為風險。天然風險事實上就是藥品的不良反應。目前的條件下決定了藥品上市前的研究局限于動物和臨床實驗，導致我們不能在藥品上市之前就對藥品產生全面的認識。至于另外的一些風險都歸類于人為風險，指的是人可能引起的藥品風險，主要可以分為三類:不合理用藥、藥品質量問題和認知局限。

與藥品質量管理體系一樣，風險控制體系的建立是在政府相關監管部門主導下，自上而下施行的。這與藥品這個特殊商品的先天屬性相關，藥品質量管理的目的是針對產品的上市風險、產品質量、流通安全與使用安全等相關風險方面的，而不是企業的生存。這就導致不是被監管要求的質量管理要求，制藥企業先天就不會有主動的推動意向。這就表示了藥品質量管理體系對風險管理的引人實質上就是藥品監管全程對風險管理的引人。

藥品監管風險點范文3

1 新《藥品注冊管理辦法》中體現的變化點

新《藥品注冊管理辦法》旨在構建一個技術審評、現場核查與樣品抽驗“三位一體”的審評監督體系，和修訂前相比主要有幾個方面的變化。

1.1 重新界定新藥的范疇

修改前的《辦法》對新藥定義采用了保護主義的態度，客觀上鼓勵了生產企業只要簡單地改變劑型、給藥途徑甚至更換包裝，就可以以新藥的名義獲得自主定價的資格，獲取超額利潤。新《辦法》則要求對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加適應證，注冊時按照新藥程序申報，而不再按照新藥管理；對已上市藥品改變劑型，但是不改變給藥途徑的注冊申請，要求采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型相比有明顯的臨床應用優勢；將新藥中的“已有國家標準的藥品”改為“仿制藥”。這幾個措施有助于解決目前新藥管理過于寬泛的問題，宏觀上有利于激勵新藥研發，微觀上降低新藥審批監管成本。

藥監部門對新藥審批準入標準的高低，對藥品生產廠家的收入和消費者的支出都產生直接的影響。新藥審批的標準過高會增加藥廠的成本，繼而增加消費者的負擔；但新藥審批的標準過低則會降低藥品的質量，從而影響消費者的利益。權衡利弊， 新《辦法》提高了新藥和仿制藥的標準，提升了藥品生產品種的準入條件，給藥品的市場準入設立了較高標準，給企業帶來了極大的挑戰，但同時也避免同質化競爭加劇，減少生產企業通過非法手段降低成本，影響藥品質量，生產假劣藥的情況。

1.2 延長技術審評的時限

新藥生產的審評時限從120日增加到150日；而已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請，審評時限則從80日提高到160日。藥品審評速度的快慢，直接與企業的收入和消費者的支出相關。審評速度過慢會阻礙消費者及時獲得所需的治療藥品，同時也使藥廠的成本增加；然而過快的藥品審評速度則會給公共健康帶來極大的潛在威脅。對新藥來說，如果沒有相應的價格控制措施，也會使藥品支出失去控制，從而增加消費者的負擔。審評時間的延長，一方面是需要對藥品報批更加嚴格把關，另一方面使隨意申請注冊的企業知難而退。

1.3 提出上市藥品的風險和價值評估

藥品風險管理是在藥物加快審批過程、迅速上市和藥物因安全原因撤出市場的多因素下產生和逐步發展的。隨著藥品管理的進一步完善，藥品風險管理已不可避免發展為一種趨勢，藥物的風險需要進行反復評價，并根據其風險評價結果設計風險管理計劃，在保證藥品療效的前提下降低藥品已知風險，并運用安全管理策略來達到一定具體要求，從而最大程度地減少藥物風險。

新《辦法》中提出SFDA應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。在意見稿中，為了降低低水平重復，凈化流通市場，此條款本是作強制性執行規定，但最終是作為選擇性規定定稿。一方面，藥品風險與收益量化艱難。評估風險/收益是一個復雜的過程，受到社會、衛生服務和患者個體化的影響。不同的人群和不同衡量方法會得到不同的風險/收益結論。如果藥監部門對藥品的上市價值和風險評估產生錯誤，由此帶來的企業經濟損失，食品藥品監督管理局應當承擔責任，并給予企業賠償。另一方面，藥品的價值應由市場決定。藥品注冊監管如其他政府監管和干預一樣，是對于藥品市場經濟某些環節，以機制和制度手段加以調節，更好發揮市場優勢。

1.4 加強安全監管

新藥在申報之前需要進行一系列的實驗及臨床試驗，要花費巨額的資金和很多時間。因此，有的企業有意縮減實驗和研究內容，在申報時提供假資料，杜撰數據，由此造成嚴重的藥品安全隱患。修改前的《辦法》主要強調對注冊藥品的臨床研究的監管，忽視原始資料的審查、生產現場的檢查等環節，導致藥品注冊和安全監管相脫節，注冊過程中弄虛作假現象嚴重。新《辦法》強化了對注冊資料真實性核查以及生產現場檢查的要求，抽樣的方式也由原來的靜態變為動態。新《辦法》明確規定：藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。藥品現場核查和抽樣是技術審評及行政審批的基礎，此法對減少藥品注冊資料造假，在源頭上減少藥品安全隱患，起著至關重要的作用。

2 新《辦法》實施過程中可能遇到的問題及相應的解決對策

2.1 建立健全的安全管理體系

藥品安全的內涵是強調讓用藥者承受最小的風險去獲得最大的治療效果，或者說是讓患者獲得最佳的效果風險比，因此藥品安全只是一個相對概念，上市前藥品質量評價存在局限性。一個被國家批準上市的安全藥品的結論，只是基于上市前這段時間內，在規定適應證下得出的“藥品對目標人群的收益大于風險”的結果。由于上市前藥品臨床試驗的受試目標人群少，且目標人群在年齡、性別和種族上存在局限性，有限的并發癥、聯合用藥信息及適用條件和相對短的暴露時間、針對復雜產出相關聯統計分析方法的缺乏，都使得人們對藥品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有實際的或潛在的藥品風險均能在上市前這段時間內被發現，藥品上市前未出現安全問題，并不表示上市后這個藥品對所有的人都是安全的，某些特異質人群對這一藥品的風險度可能高于總體人群。

因此在上市前可以借鑒國外的先進經驗，如美國的《上市前風險評估指南》［1］，該指南以改善提供藥品安全的背景數據和臨床試驗的準確性為目標，關注上市前藥品安全數據的產生、獲得和公布等方面。該指南為如何進行藥品臨床試驗提供了一系列頗有新意的建議，包括何時增加安全數據的內容，如何使用長期臨床對照試驗的數據，如何使受試人群多樣化，在臨床試驗中觀察劑量的影響和檢測非預期的藥物相互作用，以及如何發展可比較數據等。這個指南也涉及了藥品風險管理方面的一些特殊考慮，比如如何評估和減少用藥錯誤的可能性，進行數據分析和的程序，確定受試對象退出臨床試驗的原因，長期跟蹤臨床試驗，運用多中心數據進行風險評估。在批準上市后要持續監控，建立ADR預警機制，通過上市后監測反饋，以形成完善的保障用藥安全體系。

2.2 充分協調“兩手”關系

政府管制是具有法律地位的、相對獨立的政府管制者 (機構)，依照一定的法規對被管制者采取的一系列行政管理與監督行為［2］。藥品作為關系到人民大眾身體健康的特殊商品，在世界各國，其研究開發、生產、銷售以及使用的各階段都受到嚴格管制。我們需要充分發揮政府的經濟職能，使看得見的“手”和看不見的“手”相得益彰，相輔相成。有效的政府是經濟和社會發展的關鍵，在市場失靈的地方，政府應該主動承擔起責任，但是除了自身管理必需的要求外，不額外地設置單純行政性的制度措施，以免干擾藥品市場正常運行時，對于各交易主體的接納。

2.3 合理安排時間

為糾正藥品注冊申報秩序混亂和注冊申請過多、過濫的傾向，藥監機構對藥品注冊申報材料真實性的核查工作，將不再局限于藥品生產企業和待審品種本身，而是由藥品生產企業延伸至新藥研究機構、臨床試驗單位，重點核查藥品研制現場、研制原始記錄以及臨床研究的原始記錄，并由待審品種延伸至上市品種的真實性核查。同時要組織開展藥品批準文號普查工作，啟動藥品再注冊工作。對已上市藥品批準文號逐一清理，進一步完善藥品信息數據庫，促使藥品注冊文件和檔案的規范管理。這樣做將耗費大量人力、物力。如何切實有效地實施這項政策，彌補以往監管中存在的問題和漏洞，還需要很多配套措施的陸續推出和配合。可以先把一些急迫的、敏感的、質量風險大的批文抽查一遍，對注射劑等風險比較大的產品，或者地標轉國標過程中造假的產品集中審查，解決問題比較嚴重的，然后再用抽檢的方式，一批批檢查，發現不合適的先淘汰掉，以便節省時間，盡量將對企業的影響降至最小程度。

3 結語

新的《藥品注冊管理辦法》將在藥品上市前筑起一道堅固的“防火墻”，但是藥品安全不能僅靠上市前的一道“關”，還得需要配合上市后的嚴格監測和控制，最終形成完善的藥品安全保障體系。而新《辦法》也只有嚴格執行，才能達到預期的目的。

參考文獻

1 竟永華，郭劍非，李行，等.美國藥品風險管理指南與案例分析［J］. 藥物警戒，2005,2(4)： 193，200.

藥品監管風險點范文4

一、圍繞一條主線，提升食品藥品監管效能

圍繞開展“監管效能提升年”活動這一主線，創新機制，強化基層，夯實基礎，加快推進監管科學化、規范化，進一步提升監管工作效能。

（一）加強科學監管。準確把握食品藥品監管工作既面臨重要戰略機遇期，又處于安全風險高發期的新形勢，深刻分析當前存在的突出矛盾和薄弱環節，大力提高科學監管水平，堅持常規監管與信息化監管相結合、行政監督與技術監督相結合、部門監管與社會監督相結合、教育規范與行政處罰相結合，創新監管方式，完善長效機制，促進食品藥品安全長治久安。

（二）強化優質服務。進一步增強大局意識、發展意識、服務意識，轉變工作作風，提高服務水平，優化發展環境，以優質高效的工作服務基層、服務企業、服務社會，努力實現“受理業務零推諉、服務方式零距離、服務過程零障礙、服務流程零差距、服務結果零投訴”的服務目標，充分發揮職能作用，促進生物醫藥產業健康發展。

（三）狠抓責任落實。建立健全全方位覆蓋的食品藥品安全責任體系，加快推動“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”要求的落實，建立業務指導、督查考核和工作評價機制，落實屬地監管責任，加強責任考核，嚴格責任追究。合理劃分監管事權，提高監管工作科學化水平。

二、構建兩大體系，完善無縫覆蓋監控網絡

（四）構建社會化監管體系。堅持“縱橫貫通、無縫覆蓋”的原則，構建以行政監管為主體、技術監督為支撐、社會監督為基礎的監管體系。在城區進一步充實和加強社會監督員隊伍，融合人大代表、政協委員等社會人力資源，構建社區監督網絡；在農村重點健全完善以鄉鎮監管員、協管員、信息員為主體的“寬幅”監督網絡和信息網絡，實現食品藥品安全監管城鄉一體化。深入開展食品藥品法律法規和安全知識五進宣傳活動，深入開展宣傳咨詢、健康講座、回收家庭過期藥品等活動。落實有獎舉報制度，拓寬舉報渠道，引導公眾積極參與打假治劣行動，增強社會監管合力，形成群防群治的工作格局和社會環境。

（五）構建風險預警體系。進一步完善風險評估和預警機制，健全藥械、餐飲服務食品、保健食品和化妝品安全風險分級管理模式。深入推進食品藥品安全風險日監測、周評估、月報告制度，加強高風險和問題較多藥械的分析預測，及時預警信息，防范安全風險。加強藥械不良反應（事件）監測體系建設，延伸基層監測網絡，突出基本藥物等重點品種的監測與評價，提高報告質量和分析評價能力。完善應急管理組織體系，健全應急處置預案，落實應急責任，適時組織開展群體性食物中毒突發事件應急演練，增強應急處置和快速反應能力。

三、實施三大工程，確保食品藥品質量安全

（六）實施藥械監管安全工程。1、深化專項整治。集中開展“整治質量隱患，確保藥械安全”百日行動，嚴厲打擊非藥品冒充藥品、利用互聯網等媒體虛假藥品信息和非法銷售藥品、利用寄遞渠道銷售假藥、侵犯知識產權、制售假冒偽劣藥品等違法行為。認真評估專項整治工作成效，鞏固擴大整治成果。2、強化源頭監管。抓好新版藥品GMP的宣傳、培訓和實施工作，強化GMP、GSP認證檢查、跟蹤檢查和飛行檢查。嚴格落實質量受權人、駐廠監督員、警示約談和檢驗人員持證上崗等制度，加強對高風險藥械品種和管理薄弱企業的重點監控，督促企業完善質量追溯體系，嚴格執行產品召回制度。深入實施醫療器械生產質量管理規范，在三類醫療器械生產企業推行質量受權人制度。加強藥包材企業和醫院制劑室監督檢查，加大特殊藥品監管力度。3、嚴查大案要案。發揮藥品打假聯動機制作用，加強部門與地區間信息共享、協調配合和聯合辦案。拓寬案源渠道，深挖案件根源，嚴厲打擊網絡化、跨區域涉藥違法犯罪行為，保持打假治劣的高壓態勢。4、加強基本藥物質量監管。加快推進全品種電子監管，確保參加招標的國家基本藥物品種今年4月1日前全部實行電子監管，省增補品種今年12月31日前實施到位。繼續對基本藥物實行全品種全覆蓋抽驗，開展配送企業和醫療機構基本藥物質量監督檢查，完善基本藥物經營保障體系。5.加強使用環節監管。鞏固醫療機構藥品使用質量規范化確認工作成果，搞好跟蹤檢查，提高藥品使用質量安全水平。

（七）實施餐飲服務和保化品監管創新工程。1.嚴格餐飲服務許可。建立全市統一的餐飲服務許可管理系統，認真執行餐飲服務食品安全相關法律法規，根據不同業態許可標準，嚴格現場核查，切實把好餐飲服務食品安全準入關。2.開展重點整頓。結合各地實際，加大對安全隱患多、群眾反映強烈的環節及單位的整頓力度。突出抓好餐飲服務環節“地溝油”、乳制品、食品添加劑等專項整治，加大對各類學校、建筑工地、企事業單位集體食堂和小餐館、火鍋店的監督檢查力度，嚴防群體性食物中毒事件的發生。3.強化日常監管。健全監管檔案，推行餐飲服務食品安全承諾和量化分級管理制度，建立健全索證索票、進貨查驗、規范操作、健康查體和培訓教育等相關制度，加強對高風險食品、食品原料和餐飲器具的監督抽檢。抓好重大活動、重要節日期間餐飲服務食品安全保障工作。4.加強保健食品、化妝品監管。嚴格注冊受理和生產現場核查，深入開展保健食品化妝品委托加工、生產工藝等監督檢查，積極主動做好保健食品經營許可受理前期準備工作。大力規范保健食品化妝品市場經營秩序，深入開展六個“嚴厲打擊”，即：嚴厲打擊虛假夸大宣傳行為，嚴厲打擊使用假劣原料生產行為，嚴厲打擊套用冒用批準文號行為，嚴厲打擊違法添加行為，嚴厲打擊無證生產行為，嚴厲打擊制售假冒偽劣行為。探索建立保健食品、化妝品安全風險監測評估、問題產品召回等監管制度。

（八）實施監管隊伍和基礎建設保障工程。1.強化隊伍素質建設。加快調整完善分級管理后的審批、執法體制，合理劃分事權，優化業務流程。以提高業務能力和執法水平為重點，廣泛開展多層次、大規模的干部培訓，重點強化新版GMP、餐飲服務、保健食品、化妝品監管等方面的法律法規及相關業務知識學習，突出對基層一線監管人員的培訓，適時舉辦稽查辦案和檢驗技術比武活動。健全人才選拔任用機制，繼續推進干部競爭上崗和輪崗工作。以紀念建黨90周年為契機，深入開展創先爭優活動，加強思想作風建設，激發隊伍活力，提高隊伍執行力。扎實推進文明創建和行風建設工作，密切與社會各界的溝通聯系，樹立部門新形象，提升群眾滿意度。嚴格落實黨風廉政建設制，認真執行市委“十要十不準”和工作日中午禁酒規定，加強問責問廉問效，確保隊伍不出問題。2.強化基礎設施建設。建立健全抽驗工作和經費保障機制，多渠道爭取各級在辦公設施、執法裝備、檢驗設備和工作經費等方面的支持，加快執法能力、食品藥品放心工程、信息化建設等重點項目的實施，力爭市食品藥品檢驗檢測中心盡早開工。3.強化技術支撐建設。整合檢驗檢測資源，加快構建統一、高效的食品藥品技術支撐體系。加強市食品藥品檢驗所實驗室規范化管理和質量體系建設，爭創省內區域中心所。加大對基本藥物、高風險品種等的監督抽驗力度。制定實施餐飲服務食品年度抽檢計劃，推進食品、保化品的檢驗擴項工作。4.強化執法規范化建設。深入推進依法行政，提高依法監管能力。細化執法標準和工作規范，嚴格執法程序，規范執法行為。加強執法監督和執法評議考核，嚴格落實行政執法責任制和執法過錯責任追究制，落實大要案督查督辦和集體審核等制度。樹立全系統一盤棋思想，確保政令暢通，維護食品藥品監管工作的權威和形象。組織開展依法行政、執法規范化建設工作交流活動。

四、實現四大突破，推動監管事業跨越發展

（九）在電子監管上實現新突破。加快建設食品藥品監管在線監控系統，擴大電子監管入網企業和品種范圍，逐步實現覆蓋全市藥械生產、流通、使用全過程的電子監管，積極探索餐飲服務和保健食品電子監管模式。加強政務網站建設，整合行政審批、稽查辦案、特藥監管、誠信管理、實時監控、基本藥物等管理系統，建立完善餐飲服務、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械監管信息資源庫，提升監管信息使用效能。

（十）在網格化監管上實現新突破。1.進一步選配好基層“三員”。按照“每個鄉鎮（街道）有1名監管員、1名協管員，每個村莊（社區）有1名信息員”的要求，建好基層“三員”隊伍，配強人員，充實力量，并積極向學校、工地及大型廠礦企業等延伸。2.實行網格化監管責任制度。切實落實“分級管理、層層負責、網格到邊、責任到人”的網格化監管責任，責任人對轄區網格內藥品、醫療器械、餐飲單位、保化品等監管對象實行精細化定向監管，任務包干，責任到人。健全完善責任人管理、培訓、考核、激勵和責任追究機制，切實發揮網格化監管作用。

藥品監管風險點范文5

一、抓好行政許可及GSP認證

一是依企業申請，完成藥品、三類醫療器械經營企業的新開辦、注銷、變更，二類醫療器械經營企業備案以及執業藥師注冊等行政許可事項。二是根據企業申請，科學安排，抽調GSP認證檢查員做好新開辦、換證、跟蹤檢查。三是繼續做好新修訂GSP的宣貫和培訓工作，幫助指導提高藥品經營企業對新版GSP要求的認知度和執行力。

二、鞏固深化藥品安全示范創建成果

今年是我縣藥品安全示范縣創建的復評之年，要嚴格按照“平安”創建活動的要求和省市局的工作部署，召開全縣食品藥品安全工作會議，將藥品安全工作納入政府對相關部門、各鄉鎮街道人民政府的考核內容，加強督查工作，指導和督促各鄉鎮（街道）、相關部門根據職責落實工作，認真分析查找薄弱環節，研究解決存在的實際問題，找出規律性東西，落實長效管理機制，不斷鞏固和提升創建工作成果，做好應對省市示范縣復評檢查組驗收的準備。

三、實施藥械質量風險管控

一是針對藥包材、空心膠囊生產企業質量管理薄弱的特點，提高風險防控意識，開展藥包材、空心膠囊安全專項檢查，督促企業完善質量管理體系，重點關注關鍵崗位人員配備、變更控制、原料供應商審計、配方工藝執行及原料、半成品、成品檢驗工作，注重文件系統完善，提升企業生產質量管理水平。針對正在籌建的藥品生產企業做好監督指導及服務工作，扎實推進新版GMP的實施，以企業開展新版GMP規范認證為抓手，進一步加強風險防控，加強生產企業關鍵質量控制點監管。二是加強藥品質量風險管理，推進藥品安全風險管控機制建設。嚴格實施藥械流通使用領域分級監管，提高對低信用等級企業的監管頻次。組織召開藥品經營企業負責人會議及風險教育培訓會，簽訂《藥品經營質量安全承諾書》，切實增強企業第一責任人意識，落實企業主體責任制。

四、指導各所開展日常監管及專項檢查

一是制定2015年度藥品經營企業、使用單位監督檢查計劃，明確檢查要點、工作要求和檢查頻次，加大檢查力度，重點檢查藥械的購進渠道、購進票據、儲存條件、藥師在職在崗、處方藥憑處方銷售、一次性使用注射器等。二是指導各基層所對藥械經營企業、醫療機構進行檢查，覆蓋率達到100%，并達到相應的檢查次數，做到有檢查就有記錄。藥械經營企業每年檢查2次以上，并按照上年度信用等級結果增加檢查次數（C級3次以上，D級4次以上）。醫院類醫療機構、鄉鎮衛生院每年檢查2次以上。村級衛生室，其他醫療機構每年1次以上。三是指導各基層所落實上級部門及本局部署的各類專項整治活動，按時完成，及時上報相關報表及總結。

五、抓好培訓教育工作

一是開展各所監管人員的業務知識培訓，爭取市局、省局專家對相關人員進行培訓，并選派人員參加省市組織的相關培訓。二是對轄區內的涉藥涉械單位從藥從械人員開展新法律法規知識的培訓。三是對鄉鎮藥品協管員開展培訓。四是配合人教科做好執業藥師及藥學技術人員考試的報名審核工作。

六、開展安全用藥宣傳

以現場宣傳、懸掛張貼標語、宣傳畫、發送短信等傳統手段結合微博、微信等新媒體領域宣傳擴大藥械安全知識的普及面和覆蓋面。一是按季度制作大幅宣傳畫四期（涵蓋藥品、醫療器械、保健食品），發放到各所、鄉鎮、街道、社區等。二是開展消費者權益日、學雷鋒日、法制宣傳日、黨員活動日宣傳活動。三是開展9月“安全用藥宣傳月”，依托藥品安全示范縣的平臺，結合鄉鎮食品藥品安全監督站、藥學志愿者服務隊的力量，采取多種形式，通過進社區、進學校、進鄉鎮等手段，舉辦藥品安全知識講座、拓寬公益廣告的播放渠道、開展家庭過期藥品回收工作等多種方式進一步普及食品藥品安全知識，營造濃厚的宣傳氛圍。

七、抓好藥品不良反應工作

依照市局分配的任務，繼續保質保量完成藥品不良反應（醫療器械不良事件）報表。

藥品監管風險點范文6

關鍵詞：風險管理；藥品生產過程；應用研究

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1001-828X（2014）06-00-01

藥品生產過程的優良直接影響著藥品上市后質量的好壞，而藥品質量的好壞卻直接影響著大眾的生活質量以及生命安全，近年來，因藥品質量問題而引發的醫療事故，以及藥害事件逐漸增加，給大眾以及國家造成了嚴重的，因此如何有效的保證藥品質量以及有效管理藥品生產過程，逐漸被藥廠管理層以及政府監管機構重視。

風險管理作為一種預防以及控制生產過程中質量問題的管理方法，已經在很多企業有了一定的成功，并且隨著社會的不斷發展，風險管理也逐漸出現在藥品生產過程中，特別是以美國和歐盟為主的一些國家，已經成功的運用并出臺了相關文件來指導藥品生產管理工作，并且取得了很好的效果。本文結合藥品生產過程中的實際內容，提出藥品生產管理過程中的風險管理方法和措施，為今后的藥品生產以及質量監督提供實質性的參考意見。

一、藥品本身存在的風險

1.藥品生產風險

藥品作為特殊的商品，其生產過程尤為重要，特別是對于注射劑一類的直接進入血液的制劑，因此，藥品原料是否合格、生產過程是否無菌、員工操作是否規范、制藥設備是否正常以及生產場地是否衛生安全均直接影響著藥品的生產質量，而據研究表明，藥品生產、管理者普遍存在的藥品生產過程質量風險意識薄弱是導致很多藥害事件發生的主要原因[1]。

2.質量管理與GMP脫節的風險

實際上，藥品生產過程中的各種風險均與藥品的GMP的管理密切相關，他們的目的均是預防和控制生產過程以及上市后的藥品質量問題，然而，目前有很多醫藥企業的管理者或實施者未重視此類問題，其往往只重視文件的閱覽與制定，或是GMP的宣傳教育，而在實際過程中卻未實施、檢查，及時進行過一定的質量控制，卻也非常輕微，甚至都沒有按照文件規定的要求進行簡單的工作開展，有的企業甚至盲目的套用其他企業的質量控制體系，結果導致了嚴重的藥害事件[2]。

3.生產過程控制技術水平落后，缺乏質量生產標準

目前，我國大多企業的藥品生產工藝以及生產過程中的控制手法均比較落后，特別是在基于終點時間進行判定藥品生產過程的企業中，雖然，在制備過程結束后，會采取分批、抽樣的方式進行此批藥品質量問題的檢查，但卻不能保證生產過程中無菌問題以及在日后的儲藏過程中，原料性質改變的問題，此外，在藥品質量管理問題上也缺乏統一的、科學的、合理的科學質量控制標準。

二、藥品生產過程質量風險的控制

1.全面提高企業員工的質量風險意識，建立風險識別體系

醫藥企業員工是藥品生產過程中的主要參與者，因此他們的心態以及對藥品風險的意識直接影響著藥品質量的好壞，重注對一線員工風險意識的培養，增強其對藥品質量問題控制的責任心以及對風險的控制和執行能力，是實現藥品質量安全、防止藥害時間的重要保障[3]。風險識別體系可以從確認風險存在的客觀性、建立風險清單、進行風險分析等三方面進行實施[4]。

2.推行質量授權人制度[5]，實行分層管理、分層控制[6]

質量授權人制度是指在企業中實施風險分層管理的方法，以企業法定代表人為第一領導者和質量控制者，其承擔藥品生產全過程的質量管理，并制定適宜的產品質量管理辦法和質量管理委員會成員。管理委員會中又根據等級與科別任命管理組組長，主要負責與上層領導的溝通和監督下層工作的情況，并制定彈性的排班制度，其為質量控制的第二負責人，且對下層的工作情況有連帶責任。其余的管理委員會成員在明確自己的責任后，對自己管轄的部門進行合理的人員劃分，并進行二線的監督檢查工作，確保本部門的生產安全情況，并及時反饋下層的想法，以做到全生產線人員一條心，共同努力的進行藥品生產過程。

三、結論

藥品的商品特殊性，決定了其生產過程風險的普遍性，因此，加強藥品生產過程中的質量控制，并采取適宜的風險管理措施，以最大限度的保障患者的用藥安全。

參考文獻：

[1]周中仁，李松武，于培明.風險管理在藥品生產監管中的應用初探[J].2008年中國藥事管理熱點問題研討會論文集.

[2]CHENXL.Analysisoftheexistingproblemsinthedrugmanu-facturinganddrugsupervisionandmanagementfromthe/QiErYao0counterfeiteventand/XinFu0drugaccidents[J].China PharmAff（中國藥事），2008，22（10）：871-873.

[3]杜晶晶，胡廷熹.《淺談FDA以風險為基礎的藥品生產檢查方法及啟示[J]》.中國藥事，2007，21（3）：210-2131.

[4]龔時薇，張亮，黃杰，詹學鋒，姜衛，王成江.藥品安全與風險管理[J].中國藥房，2007，18（22）：1689一1690.