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【摘要】醫療器械類防疫物資是本輪新冠肺炎病毒疫情防控取得最終勝利的重要保障，由于該類物資既有醫療裝備，又有醫用耗材和消毒產品，物資單價低，消耗大，管理繁瑣。 如何通過分級和閉環管理，應用信息化手段，達到滿足疫情防控的需要，保障抗疫取得最后勝利，是目前疫情常態化下醫院防疫物資管理的重大課題。 筆者希望建立獨立的醫療器械類防疫物資管理系統，將醫療器械類防疫物資按使用頻率分類，分別設立不同的庫存基數，利用信息化管理系統，通過閉環管理，科學高效地保障醫療器械類防疫物資的數量合適、質量合格、并保持隨時可用的狀態。

【關鍵詞】防疫； 醫療器械； 分級； 閉環管理； 信息化； 系統

 在應對自然災害和社會安全隱患的危急事件實踐歷程中，應急管理應納入國家治理體系和治理能力現代化范疇［1］。 自新型冠狀病毒爆發以來，防疫物資扮演著關鍵性角色［2］，我國的防疫物資一直處于供不應求的狀態。 自從 2020 年初新冠肺炎疫情開始出現，至今近 2年時間，據美國約翰斯•霍普金斯大學最新統計數據顯示，截至北京時間 2021 年 12 月 31 日 12 時 21 分，全球累計新冠確診病例 28 652 3281 例，近 28 天內的累計確診數已逾 2 100 萬，日均新增約 75 萬例；累計死亡病例 5429 324 例，近 28 天內的累計死亡病例數達 19. 5 萬［3］。從一開始對新冠肺炎疫情的爆發措手不及，醫用口罩、醫用防護品、核酸檢測盒、ECMO 等醫療器械需求激增，部分醫療器械持續脫銷，防疫物資緊缺，到目前實施疫情常態化管理，所謂的常態化，就是在我們采取防護措施的情況下，能夠基本恢復正常的生活、工作［4］。 我們已經了解防控的規律，掌握了防控的方法，開始取得疫情防控的主導權，但要最終打贏這場抗疫的戰爭，還需付出更多、更大的努力。 疫情的爆發促進了市場對醫療器械需求的大幅增加及重視程度提升，尤其是與呼吸、檢測康復、應急防控、重癥病房建設及健康防護相關產品，作為抗疫戰斗的重要保障，現階段疫情防控物資的管理顯得尤為關鍵，特別是對醫療器械防疫物資的管理。

1目前醫療器械類防疫物資現狀

醫療機構是防控疫情的最前線陣地。 同時也是風險最高的區域。 醫院疫情防控物資按物資屬性，一般可以分為藥品類防疫物資，醫療器械類防疫物資和通用類防疫物資。 醫療器械類防疫物資是指按醫療器械管理的，具有醫療器械注冊證或備案憑證的物品，或者是消毒產品，主管職能部門一般歸屬醫院的醫療器械管理部門（例如醫療設備科或醫療物資管理部等）管理，同時醫院一般會將這類物資連同醫學裝備或醫用耗材統一管理，包括存儲庫房等都是共同使用。 這種管理模式在沒發生公共衛生事件時，甚至是發生小規模公共衛生事件，是不會產生多大的問題。 但是目前的新冠肺炎疫情持續時間長，防疫物資每天的消耗非常大，就需要對目前的管理模式進行優化，以達到適應目前疫情常態化下新的管理需求。

2醫療器械防疫物資分級閉環管理系統

2.1分級閉環管理系統的概念

閉環管理把醫療器械的供 － 產 － 銷管理過程作為一個閉環系統，并把該系統中的各項專業管理如：物資供應、成本、銷售、質量、人事、安全等作為閉環子系統，使系統和子系統內的管理構成連續封閉和回路且使系統活動維持在一個平衡點上；另一方面面對變化的客觀實際，進行靈敏、正確有力的信息反饋并作出相應變革，使矛盾和問題得到及時解決，決策、控制、反饋、再決策、再控制、再反饋....從而在循環積累中不斷提高，促進其超越自我不斷發展。 PDCA 體現計劃 － 執行 － 檢查 －處理全過程的閉環管理思想，PDCA 分別是 Plan、Do、Check、Act 等 4 個單詞的首字母。 Plan 意思為做事前要定目標，做計劃；Do 意思為按照計劃進行執行，以實現制定的目標；Check 意思為執行過程中對照計劃要求，進行檢查，驗證執行效果，及時發現問題，積累執行的經驗；Act 意思為把成功的經驗制定成標準、程序、制度加以推廣和復制，針對發現的問題進行修正和改進［5］。目前我國對于醫療器械的管理，將醫療器械大致分為三個等級，分別是第一類醫療器械、第二類醫療器械以及第三類醫療器械，其中醫用口罩就屬于第二類醫療器械。 第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應該加以控制的醫療器械。

2.2分級閉環管理系統的組成

醫療器械防疫物資分級閉環管理系統由編制醫療器械防疫物資清單流程、準入審批系統、申請領用系統、采購系統、驗收入庫出庫流程、二級庫管理系統、供應商庫房對接系統、庫存補充流程、庫房盤點維護管理系統、緊急采購流程、報廢系統、不良行為管理、使用分析系統和檔案管理系統等流程和子系統組成。

2.2.1編制醫療器械防疫物資清單流程

 醫療器械防疫物資清單可由醫院的感染管理科和醫務部共同負責編制，清單物資實行動態管理，由感染管理科或醫務部依據實際情況進行變更，醫療器械防疫物資清單制定完成后，醫療器械防疫物資主管職能部門（簡稱主管部門）審核物資的采購資料，核對醫療器械注冊證名稱和學名（慣用名稱），然后通過賦碼系統對物資進行物資標識碼編碼（里面包含醫保碼，醫療器械 UDI 碼，采購平臺碼這幾種編碼），核對物資價格（國采價或采購平臺價），核對補充完整物資的供應商名稱、證照、聯系方式，產品的證照、合格證和說明書等資料，主管部門將物資的名稱、價格、編碼、廠家、證照和說明書等資料并錄入系統。

2.2.2準入審批系統

準入按醫院的審批流程進行審批，一般先由主管部門先對物資價格進行審批，可接受廠家的自愿降價，價格確定后，系統將物資資料發送到醫保科和財務部進行審核收費情況，并將收費情況在系統中標注，然后系統提交管理委員會和醫院審批，或者按醫院的遴選制度執行，批準后完成準入審批流程，系統將該物資標記為可用狀態，該物資可以申請使用。

2.2.3申請領用系統

使用科室（ 例如急診科、感染科、門診部等部門）在醫療器械防疫物資申請領用操作界面登錄申領，填寫申領物資的名稱、型號、領用數量，使用科室負責人審批通過后，先由感染管理科或醫務部審批，再經主管職能部門審批（采購員先審核物資資料，負責人批準）后，可以進行采購。

2.2.4采購系統

申領物資經主管部門批準后，系統將采購信息直接發送到供應商端口，并手機短信和其他即時信息提示供應商，供應商必需在一天內響應，同時將物資資料（包括批號、生產日期、有效期、滅菌失效期等信息）在系統內填報，響應資料實時反饋回主管職能部門，兩天內不到貨，系統將該供應商列入采購行為不良記錄名單，并進行更換供應商流程。

2.2.5驗收入庫出庫流程

 物資到貨后由主管職能部門和使用部門共同驗收，驗收合格后，系統自動融合到貨日期、批號、滅菌失效期、有效期等物資信息，生成醫院物流碼，系統進行入庫（醫院中央庫）流程。 使用科室通過系統領用后，中央庫將物資根據先進先出原則出庫到使用科室的庫房（二級庫）里。

2.2.6二級庫管理系統

 使用科室庫房（二級庫）系統有條件的可以使用智能存儲柜，可以通過系統自動盤點，也可以人手盤點，每天對二級庫里的物資數量進行盤點，數據上傳系統。

2.2.7供應商庫房對接系統

設置供應商物資庫存基數，供應商庫存的物資資料數據共享，系統可以實時知道供應商物資儲備情況，保證防疫物資供應充足。

2.2.8庫存補充流程

二級庫疫情防控物資設置基數，根據疫情情況，基數依據需求量可以按一周的使用量到一個月的使用量來設置，當二級庫存數低于基數的50％ （可根據實際情況作出調整），系統自動生成申領單，使用科室核對后，經使用科室主任審批，系統生產申領單。 醫院中央庫也設置基數，并且按基數量備貨，基數根據疫情情況動態調整，一般設置為全院月使用量，存貨低于基數 70％ ，直接由主管職能部門負責人審批后，馬上啟動中央庫補充物資流程。

2.2.9庫房盤點維護管理系統

中央庫存儲醫療器械防疫物資必需每月盤點，并對呼吸機、負壓擔架等醫用裝備進行檢測維護，包括電池充電和設備運行測試等，保證處于隨時可用狀態，并將盤點、維護和狀態情況記錄在系統中，庫房的溫度、濕度等環境情況也錄入系統，同時主管職能部門每月也要對二級庫進行巡看。

2.2.10緊急采購流程

 系統需要設置緊急采購流程，在發生突發事件需要緊急采購防控物資時，必需特事特辦，簡化采購審批和采購流程，合法依規下快速滿足事件處置需求。

2.2.11報廢系統

 建立物資報廢系統，對失效的儲備物資及時進行報廢處置，報廢處置后自動進行庫存補充流程。

2.2.12不良行為管理

設置不良行為管理系統，不良行為管理在審計和紀檢監察等部門的監督下，由主管職能部門負責對供應商存在的例如送貨不及時、物資存在質量問題、不按要求進行運輸等不良行為進行記錄及處分和追責。

2.2.13使用分析系統

對接醫院的不良事件管理系統，結合物資的使用情況，可以根據醫院要求自動編寫出使用分析報告，供醫院各部門參考。

2.2.14檔案管理系統

 系統將申請領用資料、各部門的審批結果、廠家資料、供應商資料、產品資料、驗收情況等資料形成電子檔案，歸檔保存，實現可追溯功能。

2.2.15醫療器械分級閉環管理系統流程圖見圖 1。

2.3分級閉環管理系統的重要性

新冠病毒疫情讓醫療器械重要性全面升級，促進了市場對醫療器械需求的大幅增加及重視程度提升，尤其是與呼吸、檢測康復、應急防控、重癥病房建設及健康防護相關產品，將在疫情后市場擴容及基層下沉過程中迎來需求高峰。 分級閉環管理系統是醫院醫療器械在防疫常態化下的一個重要管理手段，同時也在保障醫療器械類防疫物資的科學且合理分配及可用的狀態中發揮了關鍵的作用，減少不良醫療事件的發生，給醫院的工作帶來了巨大的便利條件［6］。 醫療器械防疫物資在整個防疫工作過程中，在臨床治療工作中占據著重要地位，直接影響著患者的生命安全和全體人民的切身利益和安全。 在醫療器械管理的整個過程中，涉及到許多環節，如果這些環節無法達到嚴謹標準的系統化管理，極有可能會在中間某個環節中出現一定的問題，從而影響到防疫工作的順利開展，甚至于影響到患者的生命安全［7］。 因此充分應用分級閉環管理系統顯得尤為重要。

2.4分級閉環管理系統的特點及優缺點

閉環管理系統必須具備連續封閉的控制行為，這種控制行為主要表現為管理制度的不斷改革。 如新聞管理系統的社會調查機構將受眾的信息傳遞給決策人的時候，由于決策人無權決策，或者無能力決策，反饋回路就會中斷，反饋信息沒有成為新決策的依據，管理系統也無新的調節，此刻雖有反饋機構但無反饋機制。 這就必須采取連接斷環的封閉控制措施，如改革管理制度，給決策人以自主權，或訓練決策人，提高決策能力，才能建立反饋機制。 社會管理的反饋回路的建立，要求不斷地進行后果評價，如達不到管理目標，就要循蹤追跡，找到斷環環節，分析原因，加以封閉。 在每一個環節通過系統自動核對相關信息，實現了從對各個環節的監控審核，保證過程的全流程可追溯閉環管理［8］。 分級閉環管理系統將防疫醫療器械分級管理，并形成封閉的循環管理系統，所形成的閉環是一個螺旋上升的自我提升模式。 遵循 PDCA 原則，每一層都是一個獨立的 PDCA 循環，同類事物每次重復均在前一次經驗和教訓基礎上優化改進后開展，如此循環往復。 每次循環都是一次提升，從而不斷提升組織能力，完成組織凈化，也因而越來越接近螺旋頂端的終極目標。 但是其系統也有一定局限性，主要體現在步驟繁瑣，耗時長，工程量大。

2.5分級閉環管理系統的優化方向

分級閉環管理系統緊跟國家政策，與國家標準相結合，標準是國家治理體系和治理能力現代化建設的重要基礎性制度［9］，醫療器械標準為醫療器械全生命周期的科學監管、產業規范創新發展提供了科學遵循和技術支撐［10］。監督管理隊伍的專業化水平亟待提高［11］，醫療器械監管不同于藥品監管，其涉及領域廣、品種多［12］。 通過建立智能化任務督辦平臺，能夠促進醫院布置的各項工作落到實處，實現醫療器械的分級閉環管理，推動醫院對防疫物資的高質量管理［13］。應用新技術，依托互聯網，構建信息化平臺，實現對醫療器械防疫物資分級閉環管理系統的動態管理和實時可控［14］。通過對醫療相關業務流程進行優化、重組，實現信息的全程可追蹤，醫療責任全程可追溯，有效提高了醫療質量，保障醫療安全［15］。

3展望

醫療器械防疫物資管理系統通過信息化手段，實現閉環管理設置，保證物資按設定數值備貨，同時包含維護環節，滿足在疫情常態化下防疫物資隨時可用的要求。 但世界上的事物總是在內部矛盾的不斷運動中向前發展的，人們對客觀世界的認識總是在實踐、認識、再實踐、再認識的過程中逐漸深化的。 因此，閉環管理作為一種管理方法還需不斷完善和發展，使其更科學高效地保障醫療器械類防疫物資的數量合適、質量合格、并保持隨時可用的狀態。藥品類防疫物資管理不僅關系藥品的安全性、有效性，還直接影響臨床用藥安全及醫療質量，也關系到患者的身體健康乃至生命安全［16］。 藥品類防疫物資主管部門一般是藥劑科，通用類防疫物資主管部門一般是總務科，這兩類防疫物資也可以參考上述醫療器械類防疫物資管理系統，按實際情況開發出適合該物資管理需求的系統。

作者：陳葆莉 許旭光 李靖雯 黎友隆 單位：佛山市第一人民醫院 中山大學附屬第六醫院 廣東永佳醫藥有限公司